【ChiCTR2600122522】泰它西普联合糖皮质激素治疗非重型ANCA相关性肾小球肾炎研究：多中心探索性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122522

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

ANCA相关肾小球肾炎

试验通俗题目

泰它西普联合糖皮质激素治疗非重型ANCA相关性肾小球肾炎研究：多中心探索性临床试验研究

试验专业题目

泰它西普联合糖皮质激素治疗非重型ANCA相关性肾小球肾炎研究：多中心探索性临床试验研究

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100730

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临床试验信息

试验目的

探索在非重型ANCA相关性肾小球肾炎中，泰它西普联合糖皮质激素治疗方案诱导疾病缓解的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2028-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.根据2022年EULAR/ACR指南，新诊断或复发的ANCA相关血管炎（AAV）包括显微镜下多血管炎（microscopic polyangiitis，MPA）、肉芽肿性多血管炎病（granulomatosis with polyangiitis，GPA）； 2.同时存在AAV所引起的活动性肾脏损伤：肾活检病理符合坏死性肾小球肾炎/寡免疫复合物型新月体肾炎；或红细胞管型；或血尿[≥30RBC/HPF]，伴或不伴血肌酐升高）； 3.入组血肌酐小于3.0mg/dL（265μmol/L）； 4.MPO-ANCA或PR3-ANCA阳性； 5.年龄18周岁以上； 6.应用标准方案存在禁忌，或无法耐受，或对传统方案存在明显副作用顾虑且经充分沟通后自愿拒绝使用传统治疗的患者； 7.有独立行为能力、一定的理解能力，可理解并配合完成本研究； 8.病人或其授权委托人能理解研究方案并愿意参与本研究，签署书面知情同意。；

排除标准

当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究： 1.预计肾脏受累将快速进展、短期内血肌酐可能大于3.0mg/dL（265μmol/L），或肾活检符合新月体肾炎，或合并肺泡出血等严重AAV相关并发症； 2.曾接受过以下治疗： a.过去6个月内使用B细胞消耗剂（如利妥昔单抗、奥妥珠单抗、贝利尤单抗等）； b.过去12个月内使用阿仑单抗或抗胸腺细胞球蛋白(ATG)； c.过去3个月内使用英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、阿巴西普； d.过去1个月内使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等； 3.与AAV无关的重大或未控制的疾病； 4.存在另一种多系统自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、抗GBM疾病或冷球蛋白血管炎； 5.乙型、丙型肝炎，HIV病毒感染，活动性结核感染； 6.在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌； 7.活动性感染需要静脉用抗微生物药物治疗； 8.对泰它西普过敏者； 9.近一个月接种活疫苗者； 10.随机分组前52周内存在药物或酒精滥用/依赖 11.与实验室参数相关的排除标准：骨髓抑制（表现为总白细胞计数<4x10^9/L）；天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>正常上限的2.5倍，除非归因于血管炎； 12.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 13.正参与其它临床试验者； 14.eGFR<15ml/min大于3个月； 15.任何预计可能需要口服全身性糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂、血浆置换或静脉注射免疫球蛋白治疗的伴随疾病； 16.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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