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【ChiCTR-OIN-17011981】手术联合质子重离子放疗及化疗治疗头颈部软组织肉瘤的多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-17011981

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部软组织肉瘤

试验通俗题目

手术联合质子重离子放疗及化疗治疗头颈部软组织肉瘤的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

手术联合质子重离子放疗及化疗治疗头颈部软组织肉瘤的多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价质子重离子放疗联合手术及辅助化疗治疗策略相对于手术联合常规光子放疗及辅助化疗治疗策略对于头颈部软组织肉瘤的疗效差异和毒副反应发生率

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-30

试验终止时间

2017-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥14岁，男女不限 2. 病理学活检诊断为头颈部软组织肉瘤 3. PET/CT检查无明确远处转移灶 4. 既往未曾接受根治性手术、化疗或放疗 5. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） a.HB≥90g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a.BIL <1.25倍正常值上限(ULN) b.ALT和AST<2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5ULN； c.血清肌酐（Cr）≤1ULN，内生肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式），肾小球滤过率（GTR）≥80ml/min； 6. 心功能检：心脏射血分数（EF）处于55%-75%之间 7. 肺功能：肺通气交换比≥50% 8. 既往6个月内未参加其他临床试验 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1. 年龄＜14岁 2. 病理学活检诊断非头颈部软组织肉瘤 3. 术前PET/CT检查存在远处转移灶 4. 既往接受器官移植手术 5. 免疫功能异常者 6. 既往接受过与疾病相关的放疗、化疗 7. 肾小球滤过率＜80ml/min 心功能：心脏射血分数（EF）＜55%或＞75% 肺功能：肺通气交换比＜50% 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者 8. 既往6个月内参加过其他临床试验的患者 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者 10. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者 11. 没有签署同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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