ChiCTR-OPC-17013350
正在进行
甲磺酸阿帕替尼片
化药
甲磺酸阿帕替尼片
2017-11-12
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胶质母细胞瘤
阿帕替尼治疗进展或复发胶质母细胞瘤的多中心II期临床试验
阿帕替尼治疗进展或复发胶质母细胞瘤的多中心II期临床试验
510060
对比阿帕替尼治疗进展或复发胶质母细胞瘤前、后 sVEGFR-2浓度、影像学指标及图像变化。客观分析阿帕替尼的疗效，建立与其疗效相关的血清学和影像学预测和评价指标，以便更精准地进行个体化治疗。
单臂
上市后药物
无
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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54
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2017-12-01
2020-12-31
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1）原发肿瘤必须经病理学证实为幕上胶质母细胞瘤； 2）原发肿瘤经过手术（包括活检、部分切除、全切）及标准放疗和替莫唑胺化疗后首次或二次出现肿瘤进展或复发，包括颅内多发的复发及新发病灶； 3）年龄≥18岁； 4）KPS≥60； 5）预期生存时间超过12周； 6）入组前14天内，患者需行颅脑增强MRI，且MRI上的病灶必须为可测量病灶； 7）对于首次或二次复发后行姑息手术的患者，基线MRI应在术后至少4周后获取； 8）如果患者正在进行激素治疗，进行基线MRI检查前至少5天激素剂量必须保持稳定或减少； 9）对于行再程放疗的患者，基线MRI应在放疗结束后至少8周后或4周后（复发病灶不在放射野内）获取； 10）对于首次采用伽马刀或其他大分割方式进行放疗的患者，必须有病理证实复发或进展（新发病灶的患者除外）； 11）外周血象及肝、肾功能等在以下允许范围内（在治疗开始前7天内检测）： — 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L； — 血红蛋白（HGB）≥100 g/L； — 血小板（PLT）≥100×109/L； — 肝转氨酶（AST/ALT）≤正常范围高限的2.5倍； — 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的1.5倍； — 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的1.2倍； — 国际标准化比率（INR）＜1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）＜正常范围高限的1.5倍（接受抗凝治疗的患者除外）； — 尿蛋白（PRO）/肌酐（CREAT）比值≤1.0； 12）患者必须已从既往化疗或靶向治疗的毒性反应中完全恢复，距离最近一次治疗至少30天； 13）在开始阿帕替尼治疗前，患者必须从手术、术后感染或其他合并症中完全恢复（术后）＞30天； 14）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施； 15）签署知情同意书。；
请登录查看1) 原发肿瘤为多发的胶质母细胞瘤或已出现脊髓转移； 2) 复发时已出现脊髓转移； 3) 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 4) 曾使用过APA或其他抗VEGF/VEGFR的血管生成靶向药物； 5) 基线MRI提示近期有脑出血或脑疝的风险； 6) 妊娠或哺乳期妇女； 7) 急性感染难以控制者； 8) 吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者； 9) 有经常性呕吐或存在影响药物口服的情况； 10) 药物不可控制的高血压患者（＞150/100mmHg）； 11) 既往有高血压性脑病； 12) 有出血倾向或凝血障碍； 13) 正在接受溶栓或抗凝治疗（除非使用低分子肝素或华法林）； 14) ≥2级心功能不全（NYHA标准）或者充血性心力衰竭； 15) 既往有心肌梗塞病史或6个月内出现过不稳定型心绞痛、中风及短暂性脑缺血发作； 16) 有严重血管疾病； 17) 近期出现外周动脉栓塞； 18) 既往出现过腹部瘘管、胃肠穿孔及腹腔脓肿； 19) 6个月内出现过颅内脓肿； 20) 28天内做过大手术、开放性活检术或受过重大外伤； 21) 预期将行重大手术者； 22) 有严重不可治愈的伤口、溃疡或骨折者； 23) 对阿帕替尼已知成份产生过敏的病人； 24) 有严重的皮肤病。；
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药品研发
全球上市
一致性评价英百瑞生物2025-12-05
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