【ChiCTR2300073315】口服鱼油对糖尿病足溃疡患者伤口愈合和炎症水平影响的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073315

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

口服鱼油对糖尿病足溃疡患者伤口愈合和炎症水平影响的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

口服鱼油对糖尿病足溃疡患者伤口愈合和炎症水平影响的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：口服鱼油对糖尿病足溃疡患者的溃疡愈合面积、愈合时间的影响次要目的：口服鱼油对糖尿病足溃疡患者的炎症标志物、中性粒细胞/淋巴细胞比率(NLR)和血小板/淋巴细胞比率（PLR）、再感染率、生活质量的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为了确保试验结果的科学性和公正性，我们采用了计算机生成随机序列的方法进行随机分组。随机序列由不参与研究设计、不参与受试者招募、不参与数据收集、录入和分析的第三者执行。

盲法

由不参与研究设计、不参与受试者招募、不参与数据收集、录入和分析的第三者检查鱼油胶囊和玉米油胶囊，确保两者的外观和药瓶外包装相同，无特殊标记。受试者入组后，由第三者根据试验前的分组结果将相应的药品按照入组时间顺序依次交给招募受试者的研究人员，招募受试者的研究人员再将药品转交给受试者。整个试验过程中，仅有第三者知道分组情况，试验负责人、试验设计者、招募受试者的研究人员、数据收集、录入和分析的研究人员以及受试者均不知道分组情况。交接药品期间，第三者不得透露药品是鱼油还是安慰剂。所有程序严格按照试验要求进行。

试验项目经费来源

2022年重庆英才创新创业领军人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合WHO在1999年提出的糖尿病诊断标准； 2.年龄范围：18岁～70岁； 3.糖化血红蛋白HbA1c＜12%； 4.Wagner分级在1～3级之间； 5.足踝以下至少有一个溃疡，持续时间至少一个月，面积≥1 cm2； 6.踝肱指数为0.7～1.2；或者背部经皮氧气测试结果≥ 30 mmHg；或者足踝处的多普勒动脉波形是双相的或更好的； 7.近三个月内未接受皮质类固醇、抗氧化剂、鱼油类制剂等治疗； 8.已有明确感染的患者，在感染控制以后，即降钙素原降为正常以后，可纳入研究。；

排除标准

1.对补充剂中任何成分有过敏； 2.活动性夏科神经关节病； 3.恶性肿瘤或因肿瘤接受放疗、化疗患者； 4.已知的免疫抑制疾病或接受免疫抑制剂治疗； 5.胶原血管疾病或自身免疫性疾病； 6.肾功能损害（血尿素氮＞21.4 mmol/l，肌酐＞247.5 μmol/l）、肝衰竭/肝硬化（Child B级或C级）、心肌梗死； 7.近2周接受生物工程组织或生长因子等类似治疗，或接受胶原蛋白或负压吸引等可能影响研究结果的治疗； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.有精神疾病史，不能配合本项目研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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