【ChiCTR2300077146】基于NFAT1磷酸化水平监测他克莫司药效学在肾移植患者中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077146

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾移植

试验通俗题目

基于NFAT1磷酸化水平监测他克莫司药效学在肾移植患者中的临床应用研究

试验专业题目

基于NFAT1磷酸化水平监测他克莫司药效学在肾移植患者中的临床应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

本研究本研究拟采集健康受试者的外周血液，建立外周血中NFAT1的磷酸化水平的检测体系。在肾移植患者人群中，通过已建立的检测体系检测外周血单个核细胞（peripheral blood mononuclear cell，PBMC)中NFAT1的磷酸化水平，并评估其与他克莫司血药浓度、药物基因多态性（CYP3A5）、临床免疫抑制治疗方案、临床结局（包括但不限于排异反应/感染）相关性，初步探索NFAT1的磷酸化水平作为他克莫司药效学指标的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者：（1）男女不限，年龄18～60岁（含18和60岁）。（2）女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；（3）BMI：18.0kg/m2～28.0 kg/m2；（4）生命体征未提示有临床意义的异常；（5）采血前4周内未参加任何临床试验；（6）采血前4周内未献血，或献血/失血≤200ml；（7）采血前2周内未服用任何药物：包括处方药、非处方药、中草药或维生素；（8）无晕血及晕针史。 2.肾移植受试者：（1）年龄18～90岁（含18和90岁），男性或女性；（2）因肾脏移植接受免疫抑制治疗（含或不含他克莫司均可）的受试者；（3）自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.健康受试者：（1）既往或者筛选期心电图提示有临床意义的异常者。（2）患有严重的心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病、传染性疾病的既往病史或现病史者。（3）有重大手术史或者严重外伤史者。（4）在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。（5）实验室检查显示有临床意义的异常。（6）近1年有酗酒或药物/化学物滥用史。（7）采血时处于妊娠期、哺乳期、月经期的女性。（8）研究者认为与志愿者沟通有障碍，或判断依从性差或不合作者、或研究者认为不适用参加本研究的其他情况。 2.肾移植受试者：（1）存在严重或未能控制的慢性疾病，例如严重脑血管疾病及恶性肿瘤；（2）妊娠或哺乳期女性、试验期间准备生育的男性或女性受试者；（3）其他研究者认为不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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