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【ChiCTR2000029055】血浆外泌体中神经颗粒素对阿尔茨海默病患者脑结构的影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029055

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

血浆外泌体中神经颗粒素对阿尔茨海默病患者脑结构的影响研究

试验专业题目

血浆外泌体中神经颗粒素对阿尔茨海默病患者脑结构的影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确血浆外泌体中的神经颗粒素水平作为 AD早期诊断指标的价值,及其对疾病进展的预测作用,进一步揭示其对 AD 脑结构的影响模式。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

项目申报

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 正常对照入组标准: 1) 年龄大于 65 岁,右利手,汉族 ; 2) 没有认知下降主诉; 3) 校正了年龄、性别、教育程度的认知功能检测均在正常范围内; 4) 神经系统检查与内科检查无阳性症状与体征。 2. aMCI 患者入组标准: 1) 年龄大于 65 岁,右利手,汉族; 2) 有记忆力减退的主诉,并可有知情者证实; 3) 单域或多域认知功能减退,低于相同年龄和教育程度均值的1.5 倍标准差, 但日常生活能力正常或轻度受损,不符合 AD 痴呆诊断标准; 4) 有客观的记忆损害证据(本项目采用听觉词语记忆测试); 5) 临床痴呆评定量表为 0.5 分; 6) 排除其他疾病导致的认知功能减退; 3. AD 痴呆患者入组标准: 1)记忆力下降的主诉,或由知情者报告的记忆力下降; 2)认知功能减退,职业、社交能力或日常生活能力受损; 3)有客观的记忆损害证据(本项目采用听觉词语记忆测试); 4)临床痴呆评定量表为 1 分; 5)符合 NIA-AA 诊断标准很可能 AD 的诊断标准; 6)排除其他疾病导致的认知功能减退。;

排除标准

1)体内有金属植入物及对 MRI 检查有禁忌; 2)有血管性认知障碍及脑内局灶性弥漫性病变; 3)有精神分裂、焦虑抑郁等精神疾病; 4) 有肿瘤、代谢性疾病及影响中枢神经系统的内科疾病; 5)有严重颅脑创伤、酗酒及其他不能配合认知功能检查者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

牡丹江医学院

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研究负责人邮编

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