【ChiCTR2000033049】青蒿素哌喹片对未经药物治疗的轻型和普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)人群有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033049

试验状态

正在进行

药物名称

青蒿素哌喹片

药物类型

化药

规范名称

青蒿素哌喹片

首次公示信息日的期

2020-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

青蒿素哌喹片对未经药物治疗的轻型和普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)人群有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

青蒿素哌喹片对未经药物治疗的轻型和普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)人群有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以临床核酸转阴时间，核酸转阴率为主要疗效指标，评价青蒿素哌喹片对未经药物治疗的新冠病毒肺炎的有效性和安全性的临床试验。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州中医药大学科技产业园有限公司

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-19

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-65岁，并签署知情同意书 2.按照国家卫生健康委发布的“新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）”诊断标准，已被诊断为新型冠状病毒感染的轻型、普通型患者。具体诊断标准如下：（1）轻型：临床症状轻微，影像学未见肺炎表现。（2）普通型：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。；

排除标准

1. 处于妊娠期的女性患者。 2. 明确对4-氨基喹啉类化合物过敏的患者。 3. 血液系统疾病的患者。 4. 肝肾疾病患者或肝肾损伤者。 5. 患有心律失常、慢性心脏病的患者。 6. 已知患有视网膜疾病、听力减退或听力丧失的患者。 7. 已知患有精神类疾病的患者。 8. 皮肤疾病（包括皮疹，皮炎，银屑病）。 9. 因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物、司帕沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、链霉素、青霉胺、克拉霉素、胺碘酮、阿扑吗啡、氢氯噻嗪、保泰松、肝素、苄普地尔、多潘立酮、氟哌利多、氟哌啶醇、阿司咪唑、红霉素、泊沙康唑、美沙酮、普鲁卡因胺、西沙比利、吲达帕胺、氯丙嗪、氯化铵、昂丹司琼、奥曲肽单胺氧化酶抑制剂、氟羟强的松龙的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

牡丹江医学院附属红旗医院

研究负责人电话

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