【ChiCTR2300079064】强效降压与常规降压对高血压脑出血患者脑血管反应性的影响：一项单中心、前瞻性、随机、对照、开放性临床研究
登记号
ChiCTR2300079064
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
正在进行
试验通俗题目
强效降压与常规降压对高血压脑出血患者脑血管反应性的影响：一项单中心、前瞻性、随机、对照、开放性临床研究
试验专业题目
强效降压与常规降压对高血压脑出血患者脑血管反应性的影响：一项单中心、前瞻性、随机、对照、开放性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
高血压脑出血
申办单位
上海交通大学医学院附属第六人民医院
申办者联系人
袁方
联系人邮箱
yf021025@126.com
联系人通讯地址
上海市宜山路600号
联系人邮编
研究负责人姓名
袁方
研究负责人电话
+86 189 3017 4964
研究负责人邮箱
yf021025@126.com
研究负责人通讯地址
上海市宜山路600号
研究负责人邮编
试验机构
上海交通大学医学院附属第六人民医院
试验项目经费来源
上海交通大学医学院附属第六人民医院
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
本次试验采用随机选取试验组或对照组的方式进行临床研究，按照1:1比例随机入组，因此而减少抽样误差所导致的试验偏倚。采用区组随机化设计，由华东师范大学徐进教授通过SAS统计软件编程产生受试者随机分组安排，即列出流水号所对应的入组分配表（随机编码表），且流水号与受试者编号对应并对研究者隐藏区组长度。研究者在核实入选、排除标准后按受试者筛选合格后入组的时间先后顺序启用随机，获得分配到相应流水号所对应的试验组别。
盲法
无
试验范围
试验目的
评价强效降压与常规降压对高血压脑出血患者脑血管反应性的影响。
目标入组人数
53
实际入组人数
第一例入组时间
2023-01-01
试验终止时间
2027-12-31
入选标准
① 获取知情同意书；
② 18-78岁高血压脑出血患者，入院收缩压>160mmHg ，入院时间<48h；
③ 脑出血手术行ICP监测患者；
④ 脑出血术后CT复查无出血进展；
⑤ 入院GCS 5-12分；
排除标准
① 外伤性脑出血、单纯性脑室出血，血压<140mmHg
② 动脉瘤、血管畸形、烟雾病、静脉窦血栓等血管性病变导致的脑出血
③ 先前颅内病变，精神意识障碍，帕金森、脑梗
④后颅窝、脑干出血，双瞳散大，GCS 评分3-4分
⑤ 严重身体疾病如冠心病、肝、肾功能障碍，需要专科干预
⑥ 口服抗血小板或抗凝药物如阿司匹林、泰嘉、华法林等
⑦ 过去30天参与其他临床试验
是否属于一致性评价
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