【ChiCTR2300071600】富马酸德赛特韦片（110mg）在中国健康受试者中药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071600

试验状态

尚未开始

药物名称

富马酸德赛特韦片

药物类型

规范名称

富马酸德赛特韦片

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠

试验通俗题目

富马酸德赛特韦片（110mg）在中国健康受试者中药代动力学试验

试验专业题目

富马酸德赛特韦片（110mg）在中国健康受试者中药代动力学试验

申办单位信息

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联系人邮编

241000

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临床试验信息

试验目的

按有关药代动力学试验的规定，选择盐野义制药株式会社为生产商的富马酸恩赛特韦片（XOCOVA，规格：125mg）为参比制剂，对湖北九康通生物医药有限公司提供的受试制剂富马酸德赛特韦片（规格：110mg）进行空腹和餐后给药人体药代动力学试验，比较受试制剂和参比制剂在中国健康志愿受试者体内的药代动力学行为。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组表由统计分析单位产生，采用区组随机方法，让每位受试者随机分配至T组或R组。该随机数据具有重现性，所设定的随机种子参数需要保存。

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-21

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查、胸部X线检查，经研究者判定为结果显示异常有临床意义者； 3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4.临床上有食物、药物等过敏史，或已知对富马酸恩赛特韦或本品任一组分过敏者； 5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 6.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 7.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>=400mL）者； 10.筛选前6个月内有药物滥用史者； 11.筛选前3个月内使用过毒品者； 12.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16. 吞咽困难者； 17. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20. 女性受试者正处在哺乳期者； 21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。 22.有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。 1).入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 2).入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 3).入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 4).入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者； 5).入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮； 6).入住前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 7).入住前未保持良好的生活状态者； 8). 其他违背方案的行为者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

241000

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