【ChiCTR2600117205】益生菌对亮丙瑞林诱导不孕女性围绝经期综合症的改善作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117205

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期综合症

试验通俗题目

益生菌对亮丙瑞林诱导不孕女性围绝经期综合症的改善作用研究

试验专业题目

益生菌对亮丙瑞林诱导不孕女性围绝经期综合症的改善作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究益生菌对服用亮丙瑞林诱发的围绝经期综合症不孕女性的改善作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在20至40岁之间的不孕女性（包括女性因素不孕或配偶因素所致不孕），其降调节前的基础性激素水平需满足：FSH在3-10 mIU/ml之间，LH在3-10 mIU/ml之间，E₂为10-70 pg/ml，AMH不低于1.2 ng/ml，且双侧卵巢基础窦卵泡总数大于7个。 2. 具备进行体外受精（IVF）治疗的医学指征。 3.无未明确病因的子宫异常出血或阴道不规则出血情况。 4.使用亮丙瑞林后表现出围绝经期综合征相关症状，例如潮热、盗汗、情绪起伏、睡眠障碍、疲倦感、关节疼痛等，至少出现其中一项或多项表现，且症状的严重程度与持续时间需达到相应临床诊断要求。 5.治疗背景：入组前一段时间内（例如最近6个月）未接受过可能干扰研究评估的激素类药物或其他相关治疗。 6. 知情同意：受试者已充分了解研究流程、目的、潜在风险与获益，并签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1.当前已怀孕或处于哺乳期的女性不纳入研究。 2.存在原因不明的子宫或阴道出血情况。 3.非手术因素导致的卵巢早衰，或由染色体异常引起的卵巢功能减退。 4.心、肝、肾等重要器官存在严重功能不全。 5. 合并其他内分泌系统疾病患者。 6.近一个月内曾使用抗生素或口服益生菌制剂。 7.对促性腺激素释放激素激动剂（例如亮丙瑞林）或其配方中任何成分有过敏史。 8.患有其他严重全身性疾病，包括不适宜妊娠的遗传性疾病、重要脏器病变、精神心理疾病，以及处于活动期的生殖道感染或性传播疾病。 9.近期曾接触具有致畸风险的放射线、有毒化学物质，或服用可能致畸的药物、毒品等，且仍处于影响期内。 10. 研究方案中明确列出的其他特定排除情形，例如特定类型或程度的子宫内膜异位症，或特定严重程度的更年期症状等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西中医药大学附属生殖医院

研究负责人电话

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