【ChiCTR2500095821】益生菌制剂对大学生超重/肥胖及其导致的焦虑抑郁样行为的改善作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095821

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

益生菌制剂对大学生超重/肥胖及其导致的焦虑抑郁样行为的改善作用研究

试验专业题目

益生菌制剂对大学生超重/肥胖及其导致的焦虑抑郁样行为的改善作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究益生菌对大学生超重/肥胖及其导致的焦虑抑郁样行为的改善效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据临床随机对照实验研究方法，将患者分为PC组、PA组及PB组。按预先计算好的样本含量(130例)，由专人(不参与纳入受试者)在随机数字表中选第三行、第三列的数字，从此数开始按从左往右间隔一个数的规则取数，上一行结束直接转到间隔一行的数，依次取数；对于不在01-130的数或者已经被抽取的数舍去，直到取出130个数；取出的前50个数所对应的编号组成第一组(PC组)，中间50个数组成第二组(PA组)，最后30个数组成第三组(PB组)。

盲法

研究所选用的A. muciniphila活菌制剂、A. muciniphila后生元制剂和安慰剂除成分不同外，其余外包装、数量、大小、口感等均无差异，从而实现对受试者和临床医师实施盲法，同时对结局评估者和数据统计分析者施行盲法，使他们不清楚患者的具体分组情况。盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

正常健康人群纳入标准：(1)正常人群（18.5≤BMI≤23.9 kg/m2）；(2) 18-35岁；(3) 自愿参加本项研究，并签署知情同意书。超重/肥胖患者纳入标准：(1) 超重/肥胖（BMI≥24.0 kg/m2）人群；(2) 18-35岁；(3) 自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

正常健康人群排除标准：(1) 有严重的心、肝、肾、血液系统等器质性病变者或慢性疾病者；(2) 近3个月内服用影响体重、血糖、血脂等指标之药物； (3) 妊娠者；(4) 接受过减重手术；(5) 无法进行身体功能测试，无法正确回答问卷问题； (6) 无法遵循试验程序； (7) 对受试产品成分过敏者； (8) 拒绝签署知情同意书者；(9) 近3个月内服用减肥、抗焦虑抑郁相关药物或接受营养师的减肥治疗的患者。超重/肥胖患者排除标准：(1) 有严重的心、肝、肾、血液系统等器质性病变者或慢性疾病者；(2) 近3个月内服用影响体重、血糖、血脂等指标之药物； (3) 妊娠者；(4) 接受过减重手术；(5) 无法进行身体功能测试，无法正确回答问卷问题； (6) 无法遵循试验程序； (7) 对受试产品成分过敏者； (8) 拒绝签署知情同意书者；(9) 近3个月内服用减肥、抗焦虑抑郁相关药物或接受营养师的减肥治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西中医药大学附属生殖医院

研究负责人电话

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