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【ChiCTR2500104877】GLP-1工程菌治疗代谢相关疾病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104877

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖

试验通俗题目

GLP-1工程菌治疗代谢相关疾病的临床研究

试验专业题目

GLP-1工程菌治疗代谢相关疾病的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于工程化丁酸梭菌递送GLP-1的临床前研究数据，验证其治疗肥胖的有效性（体重下降、代谢改善）和安全性（胃肠道反应、系统毒性）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-07

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄与BMI：18-65岁，BMI>=30 kg/m^2（肥胖）或BMI>=27 kg/m62伴至少一项肥胖相关并发症（如高血压、2型糖尿病、非酒精性脂肪肝）。 2.代谢稳定性：空腹血糖<=13.9 mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）<=9.0%（若合并糖尿病）。 3.治疗史：筛选前3个月内未接受GLP-1受体激动剂、胰岛素或减重手术干预。 4.肠道菌群状态：无近期（6个月内）抗生素或益生菌使用史，肠道菌群多样性指数（Shannon指数）>=3.0。；

排除标准

1.合并疾病：严重肝肾功能不全（ALT/AST>3倍上限，eGFR<30 mL/min/1.73m^2）、炎症性肠病、免疫缺陷或活动性肿瘤。 2.药物干扰：长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂或影响胃肠动力药物（如奥利司他）。 3.妊娠与哺乳：育龄期女性需采取有效避孕措施，妊娠试验阴性。 4.过敏史：对大肠杆菌或工程菌载体成分过敏；

研究者信息
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试验机构

江西中医药大学附属生殖医院

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