【ChiCTR2400089614】益生菌在缓解辅助生殖治疗中亮丙瑞林诱发的围绝经期综合症中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期综合症

试验通俗题目

益生菌在缓解辅助生殖治疗中亮丙瑞林诱发的围绝经期综合症中的作用研究

试验专业题目

益生菌在缓解辅助生殖治疗中亮丙瑞林诱发的围绝经期综合症中的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究益生菌在辅助生殖治疗中对亮丙瑞林诱发的围绝经期综合症的改善作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

正常健康女性：1.月经规律的健康女性（月经周期在21-35天，经期为2-7天）。2.年龄20-40岁。3.自愿受试，签署知情同意书者。围绝经期综合征患者：①选择20-40岁不孕女性（女性因素不孕和或因男性原因致女性不孕），基础性激素水平：FSH：3-10mIU/ml，LH：3-10mIU/ml，E2：10-70pg/ml，AMH≧1.2ng/ml，基础窦卵泡数共计>7个。②符合IVF指症。③无原因不明的异常子宫及阴道出血。④使用亮丙瑞林后出现围绝经期综合症症状，如潮热、出汗、情绪波动、失眠、乏力、骨关节痛等，出现一种或几种症状，且这些症状需达到一定的严重程度和持续时间，以符合围绝经期综合症的诊断标准。⑤治疗史：近期（如近6个月内）未使用过可能影响研究结果的其他激素类药物或治疗方法。⑥知情同意：患者需充分了解研究内容、目的、风险及收益，并签署知情同意书，表示自愿参加研究。；

排除标准

正常健康女性：排除标准：1.近两个月月经紊乱。2.计划怀孕或孕期、哺乳期、泌乳期者。3.近半年内有流产史（药物流产或手术流产者）。4.近一个月内服用过抗生素和避孕药等药物。5.女性因素不孕和或因男性原因致女性不孕者。6. 无重要的脏器功能障碍及其他的严重疾病。7.正在参加其它临床试验者。围绝经期综合征患者：①孕期或哺乳期女性不宜纳入此类研究。②不明原因的异常子宫及阴道出血。③非器质性、手术后引起的卵巢早衰，染色体异常引起的卵巢功能减退。④重要脏器功能障碍，如心、肝、肾等重要脏器功能严重障碍者排除。⑤存在其他内分泌失调疾病患者。⑥近期一个月内使用抗生素或口服益生菌。⑦对促性腺激素释放激素激动剂（如亮丙瑞林）及辅料过敏者。⑧其他严重疾病：如患有不宜妊娠的严重的遗传、躯体疾病或精神疾病，以及患有生殖泌尿系统的急性感染性疾病或性传播疾病者，均不宜纳入研究。⑨近期接触有害物质：如近期接触致畸量的放射线、有毒物质，或服用有致畸作用的药品、毒品等并处于作用期者。⑩其他不符合条件的情况：如研究设计中规定的其他特定排除条件，如特定类型的子宫内膜异位症、特定程度的更年期综合征症状等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西中医药大学附属生殖医院

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