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【ChiCTR2500114837】GLP-1 益生菌制剂对超重/肥胖及相关并发症的改善效果及作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114837

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

GLP-1 益生菌制剂对超重/肥胖及相关并发症的改善效果及作用研究

试验专业题目

GLP-1 益生菌制剂对大学生超重/肥胖及相关并发症的改善效果及作用研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

330031

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临床试验信息

试验目的

探究GLP-1工程化改造的益生菌制剂对大学生超重/肥胖及并发症的改善效果及机制研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据临床随机对照实验研究方法，将患者分为三组。按预先计算好的样本含量(150例)，由专人(不参与纳入受试者)在随机数字表中选第三行、第三列的数字，从此数开始按从左往右间隔一个数的规则取数，上一行结束直接转到间隔一行的数，依次取数；对于不在01-150的数或者已经被抽取的数舍去，直到取出150个数；取出的前50个数所对应的编号组成第一组(Placebo组），后100个数组成第二组(GLP-1 Probiotic group组)。

盲法

研究所选用的活菌制剂和安慰剂除成分不同外，其余外包装、数量、大小、口感等均无差异，从而实现对受试者和临床医师实施盲法，同时对结局评估者和数据统计分析者施行盲法，使他们不清楚患者的具体分组情况。盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2027-12-21

是否属于一致性

入选标准

健康志愿者纳入标准：（1）正常人群（18.5≤BMI＜24.0kg/m2）；（2）18-65 岁；（3）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。超重/肥胖患者纳入标准：（1）年龄与BMI：18-65岁，BMI≥28.0 kg/m²（肥胖）或24.0 kg/m²≤BMI＜28.0 kg/m²（超重）。（2）治疗史：筛选前3个月内未接受GLP-1受体激动剂、胰岛素或减重手术干预。（3）肠道菌群状态：无近期（6个月内）抗生素或益生菌使用史。（4）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

健康志愿者排除标准：（1）有严重的心、肝、肾、血液系统等器质性病变者或慢性疾病者；（2）近3个月内服用影响体重、血糖、血脂等指标之药物；（3）妊娠者；（4）接受过减重手术；（5）无法进行身体功能测试，无法正确回答问卷问题；（6）无法遵循试验程序；（7）对受试产品成分过敏者；（8）拒绝签署知情同意书者；（9）近3个月内服用减肥、抗焦虑抑郁相关药物或接受营养师的减肥治疗的患者。超重/肥胖患者排除标准：（1）合并疾病：严重肝肾功能不全、炎症性肠病、免疫缺陷或活动性肿瘤；（2）药物干扰：长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂或影响胃肠动力药物（如奥利司他）；（3）妊娠者；（4）过敏史：对大肠杆菌或工程菌载体成分过敏；（5）近3个月内服用影响体重、血糖、血脂等指标之药物。（6）无法进行身体功能测试，无法正确回答问卷问题；（7）无法遵循试验程序；（8）对受试产品成分过敏者；（9）拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西中医药大学附属生殖医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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