【ChiCTR2300070290】环境温度与多发性硬化急性发作的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070290

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

神经系统自身免疫病

试验通俗题目

环境温度与多发性硬化急性发作的相关性研究

试验专业题目

环境温度与多发性硬化急性发作的相关性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

1.探究免疫细胞在高温环境下MS患者血液中的分布。 2.探究HSP90在高温环境下MS患者血液中的总体分布及各免疫细胞亚群中的分布。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

其他

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

MS患者组 1.年龄14至65岁，中国公民，男女不限； 2.多发性硬化（MS）的诊断需要在华山医院神经免疫学专家门诊进行，推荐两名及以上经验丰富的专科医生排除其他可能的疾病，独立做出MS的诊断； 3.诊断标准参考2010版McDonald标准； 4.接受静脉血液采集及后续随访； 5.能理解及签署知情同意书。对照组1（视神经脊髓炎谱系疾病等其他中枢脱髓鞘疾病患者） 1. 年龄14至65岁，中国公民，男女不限； 2. 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等其他中枢脱髓鞘疾病的诊断需要在华山医院神经免疫学专家门诊进行，推荐两名及以上经验丰富的专科医生排除其他可能的疾病，独立做出NMOSD的诊断； 3. 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）诊断标准参考中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021版)； 4. MOG-IgG相关疾病 (MOGAD)诊断标准参考MOGAD诊断和治疗中国专家共识（2020版）； 5. 能理解及签署知情同意书； 6. 接受静脉血液采集及后续随访。对照组2（健康者） 1. 年龄14至65岁，中国公民，男女不限； 2. 近6个月内无住院病史； 3. 能理解及签署知情同意书； 4. 能够配合完成静脉血液采集及后续随访。；

排除标准

MS患者组 1.合并妊娠患者； 2.近3月已参加其他临床研究者； 3.2位或以上专家不认为需要考虑多发性硬化（MS）诊断的患者； 4.AQP4-IgG、MOG-IgG 等已知脱髓鞘疾病相关抗体阳性的患者； 5.有血液采集禁忌的患者或不能接受血液采集的患者； 6.合并明确感染（包括潜伏）和恶性肿瘤的患者； 7.有精神疾病史或药物滥用史； 8.其他研究者认为不适合入选的情况。对照组1（视神经脊髓炎谱系疾病等其他中枢脱髓鞘疾病患者） 1. 合并妊娠患者； 2. 近3月已参加其他临床研究者； 3. 有血液采集禁忌的患者或不能接受血液采集的患者； 4. 合并明确感染（包括潜伏）和恶性肿瘤的患者； 5. 有精神疾病史或药物滥用史； 6. 其他研究者认为不适合入选的情况。对照组2（健康者） 1. 合并妊娠患者； 2. 近3月已参加其他临床研究者； 3. 有血液采集禁忌的患者或不能接受血液采集的患者； 4. 合并明确感染（包括潜伏）和恶性肿瘤的患者； 5. 有精神疾病史或药物滥用史； 6. 其他研究者认为不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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