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【ChiCTR1800015489】盆底功能测试有效性验证

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015489

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性盆底功能障碍性疾病

试验通俗题目

盆底功能测试有效性验证

试验专业题目

盆底功能测试有效性验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 研究目前国内采用的盆底肌力仪器测试与国际上通用的改良牛津肌力分级（modified oxford staging, MOS）和肛提肌检测（levator ani testing，LAT）的相关性。（目前LAT应用于西班牙、法国、比利时）。 2. 盆底肌力仪器评估在相同测试者和不同测试者间的一致性研究。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程（重大协同创新项目）

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2018-04-09

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

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入选标准

在三组人群里进行有效性验证，分别为 1组：非盆底障碍性疾病：正常体检人群，除外产后1年内、哺乳期，除外明确诊断为处女膜外的盆腔器官脱垂或尿失禁 2组：盆底障碍性疾病患者：依据症状诊断为尿失禁（尿失禁病人做一个简单问卷ICIQ-SF，对尿失禁进行分类和分度）、超过处女膜外的脱垂病人。除外产后1年内、哺乳期、盆腔痛的病人 3组：产后人群（产后1年内）产后一年内产妇。（保证依从性和两次评估，但两次测试间隔不能进行PFMT）。 有性生活可耐受阴道检查 拟本地长期居住；

排除标准

1.盆腔器官脱垂（可能影响压力头放置的，超过处女膜外） 2.盆腔根治性手术史（宫颈癌、直肠癌、膀胱癌等） 3.盆腔放疗史 4.盆底手术史 5.妊娠期 6.乳胶过敏 7.阴道炎症期 8.盆腔手术6个月内 9.进行盆底肌肉训练中的患者；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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