【ChiCTR2400091613】肠菌移植在轻微肝性脑病治疗中的安全性、有效性及预后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091613

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

轻微肝性脑病

试验通俗题目

肠菌移植在轻微肝性脑病治疗中的安全性、有效性及预后研究

试验专业题目

肠菌移植在轻微肝性脑病治疗中的安全性、有效性及预后研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过给予MHE患者FMT治疗，比较FMT和常规治疗对MHE患者的症状改善及预后影响有无差别，以期指导MHE治疗，改善患者预后，提高患者生活质量。同时，本研究拟评估FMT胶囊的有效性及安全性，补充肠菌移植在轻微肝性脑病方面的不足，扩大肠菌移植的适应症，为肠菌移植治疗MHE提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

简单随机法：研究者使用SPSS生成随机数字，进行随机化分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

青岛大学临床医学+X科研项目（2023-26）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据2019年肝硬化诊治指南诊断，患者通过影像学或组织病理学诊断为肝硬化，且受试者为有能力理解本次临床试验特征的有完全民事行为的人； 2.进行数字连接试验（NCT-A及NCT-BC）和数字符号试验（DST）检查，并完善颅脑MR，其中任两项异常并颅脑MR异常患者即可诊断轻微肝性脑病。；

排除标准

1.有脑出血、脑梗死、脑肿瘤、颅内感染、癫痫等脑部疾病患者；有酮症酸中毒、低血糖、肾性脑病、肺性脑病等代谢性脑病患者；有酒精性脑病、重金属中毒性脑病、戒断综合征等中毒性脑病患者； 2.有精神疾病病史患者； 3.显性肝性脑病患者； 4.有糖尿病、严重心肺疾病、肾功能不全、甲状腺疾病、肠梗阻等易引起胃肠动力不足疾病患者；乳糖不耐受患者；有其他可导致营养不良、慢性腹泻等的肝外疾病患者；6周内有消化道出血病史患者；有持续性活动性感染患者； 5.接受过胃、肠切除等腹部手术患者； 6.存在听力、视力障碍以致不能接受数字连接试验和数字符号试验检查的患者； 7.依从性差及存在其他可能影响本次实验结果因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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