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【ChiCTR2500100667】时域干涉刺激对严重意识障碍患者唤醒的有效性和安全性的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100667

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

严重意识障碍

试验通俗题目

时域干涉刺激对严重意识障碍患者唤醒的有效性和安全性的探索性研究

试验专业题目

时域干涉刺激对严重意识障碍患者唤醒的有效性和安全性的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索深圳中科华意科技有限公司生产的闭环经颅时域干涉深部电刺激仪对于严重意识障碍患者的唤醒刺激的疗效，并且验证其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计师应用SAS软件生成随机数列，使用信封法隐藏分组

盲法

双盲，对受试者、量表评估研究者均呈盲态。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁的严重意识障碍患者，男女不限； 2.严重意识障碍，即微意识状态或植物状态持续28天及以上的患者； 3.体温正常，生命体征平稳，自主呼吸，气管切开未使用金属套管可行磁共振检查者，痰量不多； 4.事前取得患者家属书面知情同意。；

排除标准

1.既往具有明显神经精神和心肺肝肾等其他重大疾病史； 2.已经行V-P分流或Ommaya置入术等影响磁共振扫描信号分析者； 3.需择期行V-P分流或Ommaya置入术的患者； 4.妊娠妇女； 5.已经参加其他药物或器械临床试验者； 6.近期癫痫控制不佳患者； 7.TI刺激部位有感染或电极放置部位皮肤完整性受损； 8.正在服用易诱发癫痫的药物，如喹诺酮类药物； 9.颅内感染、颅内肿瘤、颅内有金属物； 10.对电极凝胶或粘合剂过敏； 11.体内带有植入电子器械； 12.严重心脏疾病及装有心脏起搏器。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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