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【ChiCTR1900021090】益生菌对直肠癌术后低位前切综合征影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021090

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

益生菌对直肠癌术后低位前切综合征影响的随机对照研究

试验专业题目

益生菌对直肠癌术后低位前切综合征影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过对直肠癌低位/超低位前切除术的患者进行四联益生菌治疗，研究益生菌对患者肠道菌群的改变，探寻益生菌对患者术后肠道功能的改善，尤其是对LARS发生者肠道功能的改善。 1. 探讨外源性四联益生菌对肠道菌群结构改变，对直肠癌术后低位前切综合征（LARS）者肠道功能的恢复。 2. 探讨外源性四联益生菌对肠道菌群结构和数量的改变，减少术后感染相关并发症发生率。 3. 探讨植物乳杆菌为主的四联益生菌的对于结直肠癌术后患者的临床疗效评估。 4. 比较无造口和预防性造口患者使用益生菌的效果，探讨益生菌的使用指征的范围。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用电脑产生随机数字

盲法

药剂师将安慰剂或益生菌药物放置在一个包装袋，袋上根据随机分配表信息所决定的组别标记对应的患者序号；根据患者序号由团队中的2名指定成员进行发放药物；参与各项指标评估的工作人员对治疗信息不知情；患者服用的安慰剂和治疗药物外形、数量无差异；统计人员统计数据分为AB组，但不知道何为治疗组与对照组。

试验项目经费来源

四川省科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

103

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、经病理学诊断确诊为直肠癌； 2、首次接受肿瘤切除治疗； 3、年龄≧18岁，≦80岁； 4、患者及家属知情同意，自愿加入本研究；

排除标准

1、急诊入院者； 2、术前10天有使用抗生素病史； 3、术前15天无益生菌相关产品服用史； 4、一般况较差，严重营养不良患者（血清蛋白>3.5gr/dL或NRS 2002 评分<3）； 5、诊断为炎性肠病者； 6、正在参加其他药物的临床试验者； 7、有免疫缺陷综合征患者或已被细菌感染患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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