【ChiCTR2500099083】脂质体伊立替康联合奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙用于临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099083

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

脂质体伊立替康联合奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙用于临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效和安全性

试验专业题目

脂质体伊立替康联合奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙用于临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效和安全性

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临床试验信息

试验目的

评估脂质体伊立替康联合奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙用于临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-04-10

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2.年龄：18-75岁（含两端值），男女不限； 3.组织学确诊的临界可切除胰腺癌：定义为①肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触＜＝180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉。②（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉＜＝180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉等）。（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉＜＝180°；肿瘤接触腹腔干动脉＜＝180°。 4.无远处转移； 5.既往未接受系统抗肿瘤治疗； 6.ECOG PS：0~1分； 7.预计生存期＞＝12周； 8.主要脏器功能正常，符合下列要求（在开始研究治疗前7天内）：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： 1)血红蛋白[HB]＞＝90g/L； 2)中性粒细胞绝计数[ANC]＞＝1.5×10^9/L； 3)血小板[PLT]＞＝80×10^9/L；（2）血生化检查需符合以下标准（筛查前14天未输白蛋白）： 1)血清总胆红素[TBIL]＜＝1.5倍正常值上限(ULN) ； 2)丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST＜＝5×ULN； 3)血清肌酐[Cr]＜＝1×ULN或内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）国际标准化比率[INR]＜＝2.3或凝血酶原时间[PT]超过正常对照的范围＜＝6秒：（4）尿蛋白<2+（若尿蛋白＞＝2+，可以进行24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量<1.0g可以入组）； 9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕； 10.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤； 2.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预：（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）（QTc间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔约2 分钟连续检测三次，取其平均值）； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压 >=140mmHg或者舒张压 >=90mmHg）（基于 >=2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数； 4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发； 6.严重腹泻； 7.己知对研究药物有严重过敏史； 8.筛选时出现无法控制的感染； 9.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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