【ChiCTR2300078740】一项评估CMD011在晚期肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放性、多中心的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078740

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CMD-011

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一项评估CMD011在晚期肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放性、多中心的I/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评估CMD011在晚期肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放性、多中心的I/IIa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

310003

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临床试验信息

试验目的

评价CM011在肝细胞癌患者中的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江时迈药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程。 2.年龄≥18周岁。 3.经组织学或细胞学证实的不可切除/转移性肝细胞癌。 4.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为B期或C期。对于BCLC B期肝细胞癌受试者，须满足无法接受手术/局部治疗，或在手术/局部治疗后进展，或拒绝手术/局部治疗。 5.受试者需要经过至少一种系统性治疗后进展，不限定先前接受的系统性治疗类型。 6.肝功能Child-Pugh评分≤7分。 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分。 8.预期生存期≥3个月。 9.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶，且靶病灶未经放射治疗或既往放射治疗后有明确影像学进展。 10.免疫组化检测GPC3表达阳性（需提供2年内的检测报告），或同意提供2年内的组织存档以供GPC3表达检测。 11.有充分的器官功能，入组受试者需要满足的实验室检验结果标准（获得实验室检查前的14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正性的治疗药物）：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞（ANC） ≥1.0×10^9/L 血小板（PLT） ≥50×109^/L 血红蛋白（Hb） ≥80 g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤3.0×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤5.0×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤5.0×ULN 肾功能肌酐 ≤1.5×ULN；或肌酐清除率（Ccr） ≥60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，仅在肌酐＞1.5×ULN时计算Ccr）尿蛋白 ≤2+；凝血功能活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 12.对于乙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者，在筛查时HBV DNA定量检测须≤2000 IU / ml。 •对于HBV DNA阳性受试者，需在研究治疗开始前至少14天前开始接受抗HBV病毒治疗。 •对于HBsAg（+）和/或HBcAb（+）的受试者，根据研究者的评估，必要时可给予抗HBV病毒治疗。 13.对于丙型肝炎病毒（HCV）感染的受试者，如检测到HCV RNA阳性，则需要给予抗HCV病毒治疗。 14.女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。年龄的具体要求如下： •对于<50岁的女性受试者，如果停用外源性激素治疗后闭经达12个月或以上，且促黄体激素和促卵泡激素水平处于绝经后范围或接受过绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术），则可被视为绝经后女性。 •对于≥50岁的女性受试者，如果停用所有外源性激素治疗后停经12个月或以上，或者放疗诱导卵巢切除术并且末次月经发生在>1年之前，或者化疗诱导停经并且末次月经至今>1年，或者接受过手术绝育术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术），则可被视为绝经后女性。 15.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用有效节育措施（如激素或屏障法或禁欲等）。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应在入组前NCI-CTCAE v5.0分级尚未恢复至≤1级（脱发或抗肿瘤治疗引起的经研究者判断可耐受事件除外）。 2.影像学检查显示癌栓侵及门静脉主干，下腔静脉或心脏受累。 3.既往或目前有肝性脑病病史。 4.在首次给药前4周内接受过肝脏手术/局部治疗（消融治疗、无水乙醇注射等）或放疗等病史。 5.6个月内有活动性或有记录的消化道出血（例如食管或胃底静脉曲张、溃疡出血）。 6.筛查期间存在腹水或出现腹水引起的临床症状，或需要特殊治疗的腹水，例如需要反复引流，或腹腔内输注药物等（注:少量腹水且只能通过影像学检查发现的受试者可纳入）。筛查期间存在无法控制的胸腔积液或心包积液（有临床症状，需要反复引流，或胸腔/心包内灌注药物等）。 7.存在脑膜或中枢神经系统（CNS）转移。 8.5年内患有肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤。除外：进行了根治性治疗且筛选前5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者。 9.首次研究用药前4周内使用过其他临床试验研究药物。 10.自身免疫疾病在首次研究用药前2年内需要系统性类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量）或免疫抑制剂治疗。除外：垂体或肾上腺功能不足需甲状腺素或生理性皮质激素替代治疗。 11.在首次给药前14天内接受过具有抗肝细胞癌适应症的中草药汤剂或中药制剂。 12.既往接受过CAR-T细胞治疗。 13.根据纽约心脏协会（NYHA）分级，受试者有临床意义的、未受控制的心血管疾病，包括III级IV级充血性心力衰竭；心肌梗死或不稳定型心绞痛（6个月内）；未受控制的高血压（收缩压≥150 mmHg和舒张压≥100 mmHg）；有临床意义的未受控制的心律失常，包括可能导致QT间期延长的心动过缓（例如II级或III级心脏传导阻滞）。左心室射血分数（LVEF） <50%。QTc间期>480 ms（使用Fridericia公式校正）。 14.有明确的间质性肺疾病或非感染性肺炎病史，但局部放疗引起的除外;活动性结核病史。 15.筛查期间需要全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重急慢性感染，除外：病毒性肝炎。 16.受试者在首次给药前4周内接受过大手术（中心静脉插管、活检等不视为大手术）。 17.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者；活动性梅毒受试者。 18.哺乳期妇女。 19.先前接受过同种异体干细胞或实体器官移植的受试者。 20.对研究药物的任何成分有超敏反应或超敏反应史的受试者。 21.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用疾病。 22.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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