【ChiCTR2400082936】MRD联合个性化免疫调节诊疗技术在上皮性卵巢癌术后防复发辅助治疗中的应用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400082936

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

上皮性卵巢癌

试验通俗题目

MRD联合个性化免疫调节诊疗技术在上皮性卵巢癌术后防复发辅助治疗中的应用研究

试验专业题目

MRD联合个性化免疫调节诊疗技术在上皮性卵巢癌术后防复发辅助治疗中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

(1) 建立ctDNA对术后EOC患者MRD动态监控临床技术体系，为EOC患者术后防复发监控提供新的技术手段。 (2) 建立常规方案联合个性化免疫调节诊疗技术EOC患者术后防复发辅助治疗临床技术体系，为EOC患者术后防复发治疗提供新的治疗手段，以期获得更好的生存预后。 (3) 建立完善卵巢癌Neoantigen的预测流程，以及新生抗原个性化免疫调节诊疗技术有效性的体外评估体系，实现肿瘤新生抗原个性化免疫调节诊疗技术的自主创新，培养一批掌握现代肿瘤个性化免疫调节诊疗技术药物研发的技术力量。 (4) 新技术体系在省内5家医院进行推广应用。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂临床试验，不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

国家卫生健康委科学研究基金——浙江省卫生健康重大科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-11

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.18周岁—70周岁； 3.在研究者的判断中，能够遵守研究方案； 4.可进行手术切除治疗的II、III、Ⅳ期上皮性卵巢癌患者,并可提供足够的肿瘤组织样本，包括半年内福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)块或新鲜切片组织(经主办单位批准)； 5.患者需满足以下血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L；血红蛋白≥10.0 g/dL；血小板计数≥100×10^9 /L；总胆红素≤2×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×正常值上限（ULN）；肌酐清除率≥60 ml/min； 6.预期生存期≥ 3个月； 7.东部肿瘤合作组(ECOG)绩效状态为0或1。 8.术后ctDNA检测MRD阳性，常规血液指标阴性，影像学阴性。；

排除标准

1.患者有HIV感染，HBV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 2.有骨髓或器官移植史者； 3.凝血功能障碍者； 4.消化道出血或消化道出血倾向者； 5.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者； 6.1个月内进行过其他免疫治疗的患者（如免疫检查点抑制剂治疗、治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂治疗等免疫治疗）； 7.可能对免疫治疗过敏者； 8.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响的患者； 9.妊娠、哺乳期妇女； 10.正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验的患者； 11.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看