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【ChiCTR-INR-17013654】基于基因组学的药物筛选模式在胆道恶性肿瘤治疗的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013654

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

基于基因组学的药物筛选模式在胆道恶性肿瘤治疗的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

胆道肿瘤精准治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过高通量靶向药物基因测序技术，寻找基因突变对应的靶向药物，制定个体化BTC临床药物治疗方案，比较靶向药物治疗方案与常规化疗方案的临床疗效，并建立BTC靶向药物数据库。 2.对于基因突变没有对应已知靶向药物信息的BTC患者，运用高通量ATP生物荧光肿瘤体外药敏检测技术（ATP-TCA），结合肿瘤基因突变信息及涉及的信号通路，在体外开展针对BTC细胞的药敏实验，筛选小分子药物，比较筛选的小分子药物与常规化疗药物的临床疗效，建立BTC敏感小分子药物数据库。 3.对于上述两种治疗方案均无效的患者，通过建立BTC的Mini PDX模型，筛选敏感化疗药物，比较Mini PDX药筛方案与常规化疗方案的临床疗效，进而完善BTC患者的个体化治疗。 4.整合高通量靶向药物基因测序技术、高通量ATP-TCA技术及Mini PDX药筛模型三个平台，优势互补，为BTC患者制定一体化的精准医学路径治疗模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化方法为计算机随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.病理诊断为胆道恶性肿瘤（BTC）的患者； 2.首次发现胆道恶性肿瘤，未经治疗者； 3.病理诊断明确病理分期介于I b至IIIb期之间，需术后联合辅助化疗的患者； 4.预期生存时间大于3个月； 5.本人或委托人同意加入本研究，签署知情同意书，自愿提供相关个人信息、组织样本等用于本研究； 6.PKS评分>60分，综合评估认为能够耐受化疗及靶向药物治疗的患者；；

排除标准

排除标准： 1 临床诊断或活检病理证实存在远处转移失去手术指证的患者； 2 术后发生非计划再次手术并由此影响预后的患者； 3 合并患有其他肿瘤或出现新发其他类型肿瘤的患者 4 无法或拒绝手术，以致于无法获得病理结果及肿瘤分级分期的患者； 5 拒绝接受相关治疗方案或随访方案；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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