【ChiCTR2500095315】重组生长激素改善高龄女性冻融胚胎移植妊娠结局的多中心前瞻对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095315

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

高龄不孕症

试验通俗题目

重组生长激素改善高龄女性冻融胚胎移植妊娠结局的多中心前瞻对照研究

试验专业题目

重组生长激素改善高龄女性冻融胚胎移植妊娠结局的多中心前瞻对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨GH对高龄女性冻融胚胎移植后妊娠率的影响，为GH改善高龄女性冻融胚胎移植的妊娠结局提供循证医学证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化专员采用SAS软件产生随机分配表

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

592

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）37-43岁女性（2）至少1枚冻存优质体囊胚（评分3BB及以上）（3）BMI值范围18~25kg/m2 ；（4）签署知情同意书（5）愿意遵循研究方案并完成研究。；

排除标准

（1）反复种植失败：既往移植≥3枚优质胚胎获不少于10枚可移植胚胎，仍未达临床妊娠（2）既往自然流产≥2次；（3）不明原因的异常阴道出血；（4）筛选既往病史或妇科超声提示以下情况且具有临床意义： (1)子宫及子宫内膜病变，包括黏膜下子宫肌瘤、≥3cm子宫肌瘤、子宫内膜息肉≥1cm、经研究者评估影响妊娠的宫腔粘连、子宫畸形等；(2)卵巢及附件病变：如卵巢囊肿直径＞3 cm、经研究者评估影响妊娠的输卵管积水等；(3)既往手术确诊ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症；（5）筛选访视血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍（6）本研究开始前3个月参加任何其他临床试验(以确保充分洗脱既往使用的外源性研究药物); （7）筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或进行外科大手术；（8）患有任何可影响身体系统功能和可能影响试验用药品吸收、过度蓄积、影响代谢或改变试验用药品排泄方式的任何疾病或症状（9）患有重大全身性疾病、未控制的内分泌（包括但不限于TSH＞2.5mU/L）或代谢异常性疾病（包括但不限于空腹血糖＞6.1mmol/L、空腹胰岛素＞10IU/mL）（10）患有血栓栓塞性疾病或既往有血栓性栓塞性疾病病史（11）患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除外基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌），或恶性肿瘤罹患/复发的风险高；（12）乳腺结节3类或3类以上（13）患有已知的严重精神疾病史，或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者；（14）根据中国获批说明书中列出的注意事项，存在使用生长激素的禁忌症或其他情况: 对实验药物或任何辅料过敏; 确诊或可疑肿瘤（15）研究者认为不适合参加本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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