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【ChiCTR2400091092】欧姆龙电子血压计（HBP-1320）的临床验证试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091092

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

欧姆龙电子血压计（HBP-1320）的临床验证试验

试验专业题目

欧姆龙电子血压计（HBP-1320）的临床验证试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在临床上验证自动血压计欧姆龙HEM-6160及J760是否符ISO 81060- 2:2018+ AMD1:2020标准要求

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

由迈登（上海）信息科技有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 3岁以上的儿童及成人； 2. 受试者臂周范围在12-42cm之间； 3. 一周内未参加其他临床试验； 4. 依从性好，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书（18岁以下的受试者由监护人代为签署）。；

排除标准

1. 因皮肤原因导致血压测量困难的受试者。 2. 参与研究时怀孕的妇女。 3. 植入起搏器或除颤器的受试者。 4. 在坐姿下难以测量血压的受试者。 5. 任何一只手臂上都有动静脉分流或血管内通路的受试者。 6. 受试者患有任何形式的心律不齐症状。 7. 未签署知情同意书或研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。 8. 儿童受试者如在测试过程中体动或者哭闹者。 9. 因自身因素导致血压波动过大者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院,上海市嘉定区嘉定镇街道社区卫生服务中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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