【ChiCTR2500105205】自主神经系统功能与烟雾病术后并发症预测的临床探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105205

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

烟雾病／慢性脑缺血性疾病

试验通俗题目

自主神经系统功能与烟雾病术后并发症预测的临床探索

试验专业题目

自主神经系统调控功能与烟雾病术后并发症预测的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)明确自主神经功能异常是烟雾样血管病在慢性脑缺血及再灌注过程中导致大脑自主调节功能障碍的高危因素，验证“术前HRV降低及HPA轴的激活可独立预测烟雾病术后并发症”这一假设，为早期对自主神经功能异常进行干预治疗和为临床管理优化提供理论依据 2)通过测量HRV系统参数对照术前NIHSS 评分及mRS评分对慢性脑缺血疾病的严重程度进行分级 3)将HRV与HPA 轴相关联评估ANS功能，探究基于“自主神经系统－神经内分泌系统”交互作用下的烟雾病病理生理学机制

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究参与者入组后按照常规流程手术,根据术后 30 天内是否发生并发症 (脑卒中和CHS)分为并发症组和无并发症组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

诊断标准：1.符合2012年日本烟雾病诊断指南：经DSA/MRA/CTA证实单侧或双侧颈内动脉末端或大脑中动脉/前动脉起始部狭窄或闭塞，伴颅底异常血管网（烟雾病和烟雾综合征）。2. 手术指征：90天内无急性卒中事件，计划行直接或间接颅内外血管搭桥术的成年患者（年龄30-50岁）。 3. 知情同意：签署知情同意书，自愿参与研究。；

排除标准

1.合并其他严重疾病：严重心功能不全（NYHA III-IV级）、终末期肾病、未控制的糖尿病（HbA1c>9%）；2.其他神经系统疾病（如帕金森病、癫痫、脑肿瘤）；药物干扰：长期使用影响自主神经功能的药物（如β受体阻滞剂、抗胆碱能药物）；3.颅脑外科手术或神经介入手术治疗；4.其它：或哺乳期女性；术前存在严重认知障碍（MMSE<18分）或无法配合检测；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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