【ChiCTR2400080163】腰麻和局麻强化对于内镜下腰椎间盘切除手术的镇痛效果和安全性的对比：一项前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

腰麻和局麻强化对于内镜下腰椎间盘切除手术的镇痛效果和安全性的对比：一项前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

腰麻和局麻强化对于内镜下腰椎间盘切除手术的镇痛效果和安全性的对比：一项前瞻性多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

腰椎间盘突出症是骨科常见病，内镜手术成为主流治疗方式。为防神经损伤，PELD手术需保持患者下肢运动功能，常在清醒状态下进行。目前局麻是常用麻醉方式，但镇痛效果有限，可能增加术中疼痛和围术期不适感。硬膜外麻醉镇痛效果好，但可能增加低血压、小便抑制和恶心呕吐的风险。因此，需寻找更安全有效的麻醉方式。改进PELD麻醉可从两个角度出发：增强局麻镇痛效果和降低椎管内麻醉副作用风险。目前，加用术中镇痛是优化局麻的常用方法，其中右美托嘧啶是安全有效的辅助镇静药物。椎管内麻醉可有效降低药物全身使用带来的副作用风险，腰麻比硬膜外麻醉具有更好的镇痛效果和更低的风险。低浓度腰麻在PELD手术中显示出良好的镇痛效果和安全性。尽管有研究支持低浓度腰麻在PELD手术中的应用，但仍需进一步证实。因此，有必要进行大样本前瞻性随机对照研究，比较局麻强化和低浓度腰麻在PELD手术中的镇痛效果和安全性，为确定最佳麻醉方式提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

以中心进行随机化分层，然后在各中心内进行区组随机化

盲法

研究者和患者不涉及盲法；数据收集和分析人员不知患者分组情况。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院高质量临床研究专项）（基金号2023HQ05）

试验范围

目标入组人数

123

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 因单节段腰椎间盘突出症行椎间孔入路的PELD手术； 2) 年龄18岁及以上； 3) ASA≤3分；；

排除标准

1) 椎板间入路的PELD手术； 2) 麻醉和镇静药物过敏； 3) 腰麻预计穿刺点感染； 4) 凝血功能异常，长期服用抗凝药物未停药； 5) 椎间盘明显钙化，明显腰椎畸形，腰椎管狭窄，腰椎滑脱，腰椎峡部裂，腰椎感染，腰椎结核，腰椎肿瘤，既往腰椎手术病史； 6) 镇痛药物滥用史； 7) 肝肾功能不全； 8) 备孕者、孕妇或哺乳者； 9) 精神疾患者及弱势群体。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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