ChiCTR2400081149
正在进行
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2024-02-23
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慢性肾脏病
比较Theranova透析器（中截留量透析器）和血液透析滤过对尿毒症血液透析患者透析效果及外周血细胞基因表达的影响
比较Theranova透析器（中截留量透析器）和血液透析滤过对尿毒症血液透析患者透析效果及外周血细胞基因表达的影响
（1）观察血液透析（HD）模式下使用Theranova透析器（以下简称Theranova 400）与血液透析滤过（HDF）模式相比，血液透析效果的差别。 （2）比较Theranova 400和HDF对血透患者外周循环细胞转录组的影响。 （3）验证检测关键基因的表达，并与血透患者并发症相关因素如（CKD-MBD（慢性肾脏病矿物质与骨代谢异常）、微炎症状态）等指标做关联分析，评价其临床转化意义。
随机平行对照
Ⅰ期
符合入组标准的参与者将按1：1：1的比例被随机分配到Theranova组和HDF组。一位独立的研究团队成员单独使用在线随机分组工具（www.sealedenvelope.com/）。
无
自筹
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12
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2024-03-01
2024-12-31
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1) 年龄＞18周岁且＜80周岁的患者，性别不限； 2) 在充分了解本研究后自愿签署知情同意书（ICF）的患者； 3) 在可实施高通量HD和HDF治疗的透析中心患者； 4) 入组前稳定接受HD/HDF治疗超过3个月的患者； 5) 有合适的动静脉内瘘（AV）或人造血管或隧道双腔静脉导管，能够提供至少250 mL/min血流速度（QB）的患者； 6) 最近6次透析治疗期间透析处方［透析器、时间、透析液流速（QD）、QB、抗凝处方及剂量］稳定的患者，由研究者判断；每次透析治疗的持续时间为3.5-4.5小时，最低QB至少为250 mL/min，QD至少为500 mL/min； 7) 在最近HDF治疗中后稀释（后置换）的最小总对流量（包括超滤［UF］）达16 L的患者； 8) 最近2次评估中的Kt/V ＞ 1.2，且最近1次Kt/V评估在研究筛选前4周内或研究筛选期间进行的患者。；
请登录查看1) 有恢复可能的急性肾功能衰竭患者； 2) 妊娠或哺乳期妇女； 3) 已明确诊断患有纽约心脏病学会（NYHA）四级充血性心力衰竭，或急性冠脉综合征和/或在研究开始前3个月内患有心肌梗死的患者； 4) 已知具有血流动力学不稳定、贫血（血红蛋白＜90 g/L）和/或血红蛋白＞130 g/L有凝血风险的患者； 5) 由研究者判断具有活动性或持续性感染（如C反应蛋白［CRP］水平超过正常值上限5倍以上的患者）； 6) 严重营养不良或患有影响肝脏合成功能的严重疾病患者（如血清白蛋白＜30 g/L）； 7) 诊断为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，研究者评估患有晚期肝脏或肺部疾病的患者； 8) 诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒阳性的患者； 9) 接受免疫抑制治疗或患有自身免疫性疾病的患者； 10) 有实体肿瘤病史、在过去或未来6个月接受抗癌治疗，或预期寿命＜1年或有血液肿瘤病史的患者； 11) 在接下来的1年内有计划安排的活体供肾移植或打算改为腹膜透析（PD）或要求进行单针透析治疗的患者； 12) 对聚芳醚砜（PAES）或聚砜（PS）膜有过敏反应或对合成膜透析耐受性差的患者； 13) 有严重精神障碍病史无法提供同意或遵守研究程序的患者； 14) 目前正参加或曾在过去30天内参加其他干预性临床试验的患者；；
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