【ChiCTR2500102345】经皮耳迷走神经电刺激调控“肠-脑轴”干预主动脉夹层术后并发症的疗效及安全性—一项随机、单盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102345

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激调控“肠-脑轴”干预主动脉夹层术后并发症的疗效及安全性—一项随机、单盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激调控“肠-脑轴”干预主动脉夹层术后并发症的疗效及安全性—一项随机、单盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经皮耳迷走神经电刺激对主动脉夹层患者术后的心血管功能、血流动力学、炎症状态、肠道菌群、神经递质、心理评分、生活质量、中医证候等“肠-脑轴”的有效性及安全性，获得经皮耳迷走神经电刺激调控“肠-脑轴”干预主动脉夹层术后并发症的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过SAS9.4生成随机序列，密封于不透光信封。

盲法

对患者设盲，研究不设盲。taVNS设备外观一致，对照组采用假刺激，电极无电流输出，不会产生明显不良反应。

试验项目经费来源

范小平科研启动经费项目/课题（编号：2021KT1709）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2026-04-15

是否属于一致性

入选标准

1）符合Stanford B型AD术后的患者； 2）18岁≤年龄≤75岁，男女性别不限； 3）签署知情同意书。需同时符合以上述3项标准的患者方可入选研究试验。；

排除标准

1）合并严重肝肾功能不全（eGFR<30mL/min或ChildPughC级）； 2）既往精神疾病史或认知障碍； 3）哺乳期妇女和/或尿妊娠试验阳性； 4）心率<80次/分，血压<140/80mmHg； 5）合并严重感染、免疫系统疾病或肠道相关疾病以及外源性补充肠道菌群患者； 6）使用影响自主神经功能的药物如β受体阻滞剂、抗胆碱能药物等； 7）皮肤过敏或耳部感染不适合taVNS干预者 8）研究者认为不适合参加临床试验者；具备以上任何一项者不能纳入本次研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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