CTR20233180
已完成
己酮可可碱缓释片
化学药
己酮可可碱缓释片
2023-10-08
/
主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性 跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗
己酮可可碱缓释片生物等效性试验
己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi S.r.l.公司生产的己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®，参比制剂），对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 87 ；
国内: 86 ；
2023-10-29
2023-12-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.已知对己酮可可碱或对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
2.有吞咽困难者；
3.既往有严重出血病史者（问诊）；
请登录查看河北省人民医院
050051
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