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【ChiCTR2000030113】法匹拉韦治疗洛匹那韦/利托那韦应答不佳的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性与安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030113

试验状态

正在进行

药物名称

法匹拉韦

药物类型

化药

规范名称

法匹拉韦

首次公示信息日的期

2020-02-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

法匹拉韦治疗洛匹那韦/利托那韦应答不佳的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

法匹拉韦治疗洛匹那韦/利托那韦应答不佳的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性与安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究法匹拉韦治疗对洛匹那韦/利托那韦应答不佳的新型冠状病毒肺炎患者的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层随机，分层因素为患者病情轻重，将轻症与普通型患者归为一层，重症及危重症患者归入另一层。由杨明辉通过excel公式RAND()产生随机数字，利用RANK.AVG（）公式对随机数字进行排序，再使用(MOD(E3,2)+1)公式求余数。余数1分入A组，余数2分入B组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-22

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥16岁且≤75岁，性别不限； 2.新型冠状病毒肺炎确诊患者； 3.在洛匹那韦/利托那韦规范治疗10天后，呼吸道或肛拭子标本检测新型冠状病毒核酸仍然呈阳性； 4.愿意在研究期间和治疗结束后7天内采取避孕措施。 5.吞服口服药无困难。 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.任何不能让方案安全进行的情况； 2.患者拒绝接受有创气管支持治疗（如需要）； 3.妊娠或哺乳期女性：育龄女性妊娠试验阳性，哺乳期，流产或产后2周内。 4.任何导致需要接受肾脏替代治疗的疾病 5.既往对法匹拉韦存在过敏反应史 6.经研究者判定，受试者入组后无法依从研究干预、随访和自我评价。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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