【ChiCTR-INR-17010977】多中心前瞻性随机对照试验研究肝动脉置管Folfox6方案灌注化疗治疗不同阶段肝内胆管癌疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17010977

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

多中心前瞻性随机对照试验研究肝动脉置管Folfox6方案灌注化疗治疗不同阶段肝内胆管癌疗效

试验专业题目

多中心前瞻性随机对照试验研究肝动脉置管Folfox6方案灌注化疗治疗不同阶段肝内胆管癌疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肝内胆管癌（Intrahepatic chalangiocarcinoma, ICC）是世界范围内常见恶性肿瘤，由于其早期易发生转移，根治性切除率较低，预后较差。由于缺乏有效的全身化疗方案，目前没有建立针对ICC早中晚各期的综合治疗方案。由西安交通大学第一附属医院肝胆外科、中山大学附属肿瘤医院肝胆肿瘤科和四川大学华西医院组成的多中心研究团队，开展前瞻性随机对照试验，试图明确肝动脉置管区域性持续化疗在不同阶段ICC的治疗作用和地位。同时，研究不同化疗方案在肝动脉置管区域性持续化疗中的疗效差异。另一方面，使用基因表达芯片检测肝穿获得的肿瘤组织，通过预后分析，建立针对不同基因表型ICC患者的个体化化疗方案策略。通过总结这些研究结果，课题组试图建立针对早中晚各期的ICC综合治疗方案，从而改善ICC患者预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机序列由实验研究者之外的人员用电脑生成。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

180;150

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-31

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

一、在经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6方案）vs.全身（Folfox 6方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）作为ICC根治性切除术的新辅助化疗手段研究（1）入组前影像学检查明确ICC诊断；入组前肝穿刺活检，明确ICC为恶性胆管腺癌诊断；（2）入组前肿瘤分期较晚，不适合接受根治性肿瘤切除；（3）入组前全身情况或肝脏功能允许实施肝切除术；（4）入组前无接受化疗、介入治疗禁忌症。二、在根治性切除术后ICC患者经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6方案）vs.全身（Folfox 6方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）作为预防性化疗研究（1）入组前手术切除肿瘤病理证实为恶性胆管腺癌诊断；（2）入组前手术切除术后证实手术切缘为R0级；（3）入组前无接受化疗、介入治疗禁忌症；（4）入组前除手术切除外，没有接受任何放化疗、介入治疗等抗肿瘤治疗。三、在经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6方案）vs.全身（Folfox 6方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）治疗无法手术切除的中晚期ICC患者的研究（1）入组前肝穿刺肿瘤组织病理证实为恶性胆管腺癌诊断；（2）入组前影像学检查确定为晚期ICC，无法接受根治性手术切除治疗；（3）入组前无接受化疗、介入治疗禁忌症；（4）入组前没有接受任何放化疗、介入治疗等抗肿瘤治疗。；

排除标准

一、在经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6方案）vs.全身（Folfox 6方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）作为ICC根治性切除术的新辅助化疗手段研究（1）入组前发生远处脏器肿瘤转移；（2）入组前发生远处淋巴结转移（腹腔第8组、13组、14组、16组淋巴结）；（3）入组前带瘤生存超过5年，用以排除浅表性鳞状细胞癌等其他较为罕见ICC病理类型；（4）入组前接受任何有关ICC的放化疗、手术治疗或其他抗肿瘤治疗；（5）入组前全身情况或肝脏功能不允许接受肝切除术；（6）入组前有接受化疗、介入治疗禁忌症。二、在根治性切除术后ICC患者经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6方案）vs.全身（Folfox 6方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）作为预防性化疗研究（1）入组前手术切除术后证实手术切缘为R1或R2；（2）入组前发生远处淋巴结转移（腹腔第8组、13组、14组、16组淋巴结）；（3）入组前接受任何有关ICC的放化疗、手术治疗或其他抗肿瘤治疗；（4）入组前有接受化疗、介入治疗禁忌症。三、在经肝动脉置管灌注化疗（Folfox 6方案）vs.全身（Folfox 6方案）vs. 全身（吉西他滨为主方案）治疗无法手术切除的中晚期ICC患者的研究（1）入组前接受任何有关ICC的放化疗、手术治疗或其他抗肿瘤治疗；（2）入组前有接受化疗、介入治疗禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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