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【ChiCTR2000041577】冯泽英医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中单次给药的对比药动学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041577

试验状态

结束

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2020-12-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

冯泽英医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写审批日期；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中单次给药的对比药动学研究

试验专业题目

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中单次给药的对比药动学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410013

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康志愿者中研究注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体单次静脉滴注的药动学特征，与曲妥珠单抗（Herceptin）比较单次用药的药动学相似性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用分层区组随机的方法。按性别 1:1 分层。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-03-06

试验终止时间

2014-08-15

是否属于一致性

入选标准

1 健康男性，18-45周岁； 2 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~25kg/m2之间（包括边界值）； 3 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 4 左室射血分数（LVEF）＞60%； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1 试验前4周内接受过外科手术者； 2 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者； 3 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 4 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者； 5 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 7 有恶性肿瘤病史者； 8 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 10 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 16 试验前14天内服用过任何药物者； 17 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 18 试验前3个月献血或作为受试者被采样者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址