【ChiCTR2400080294】环泊酚在高龄患者髋部骨折手术中全麻诱导的效果观察:一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080294

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

髋部骨折

试验通俗题目

环泊酚在高龄患者髋部骨折手术中全麻诱导的效果观察:一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

环泊酚在高龄患者髋部骨折手术中全麻诱导的效果观察

申办单位信息

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323000

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临床试验信息

试验目的

探究环泊酚用于高龄患者髋部骨折手术中的全麻诱导的临床效果，并与丙泊酚对比在此类患者应用上的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将使用计算机生成的随机列表生成分配序列，参与者将被随机分配接受环泊酚全麻诱导（C组）或丙泊酚（P组），比例为1:1。

盲法

双盲：研究药物将由不参与患者护理的独立研究护士准备。在研究期间，所有参与者，外科医生，麻醉师和研究人员都不会被告知小组任务。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1、75周岁＜年龄≤90周岁患者（男女不限）； 2、ASA 分级为Ⅰ～Ⅲ级； 3、18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 4、筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次/分；SpO2 吸空气时应≥ 95%；SBP≥90 mmHg；DBP≥60 mmHg；心率应≥60 且≤100 次/分； 5、能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1、有全身麻醉禁忌症者； 2、计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞等； 3、伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎，败血症； 4、颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史疾病者； 5、急性心力衰竭，不稳定型心绞痛，筛选前6个月内发生心肌梗死，静息心电图心率≤50次/分，三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病； 6、肝肾功能异常(ALT或AST≥2.5倍正常值上限、TBIL≥1.5倍正常值上限)，肾功能异常(BUN或Urea≥1.5倍正常值上限、Cr>正常值上限、或手术前28天内进行过透析治疗)，或者凝血功能明显异常者(PT/APTT/TT高于正常值上限)，贫血或者血小板减少(Hb≤90g/L、PLT≤80×109/L)； 7、血压未获满意控制者(筛选期坐位收缩压SBP≥160mmHg，和/或舒张压DBP≥100 mmHg)； 8、筛选期坐位收缩压SBP≤90mmHg； 9、血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L)； 10、筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒)； 11、被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为IV级； 12、已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松药等过敏或禁忌者； 13、入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 14、经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第六医院, 丽水市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

323000

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