【ChiCTR2300071834】经胸直视椎旁神经阻滞在多孔胸腔镜肺手术中的临床应用及其安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071834

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

多孔胸腔镜肺手术

试验通俗题目

经胸直视椎旁神经阻滞在多孔胸腔镜肺手术中的临床应用及其安全性评价

试验专业题目

经胸直视椎旁神经阻滞在多孔胸腔镜肺手术中的临床应用及其安全性评价

申办单位信息

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323000

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临床试验信息

试验目的

手术结束后，胸膜腔为负压，壁层胸膜内的局麻药物是否会通过穿刺的裂隙到达胸膜腔，进而导致术后镇痛效果减弱或局麻药物在胸膜腔内快速吸收引起局麻药血液峰浓度超过毒性反应阈值引发全身毒性反应等情况尚不得而知，因此本课题组希望通过设计科学的前瞻性研究方案，选取需微创胸腔镜肺手术的患者为研究对象，拟从镇静、镇痛药品消耗量；静息与运动VAS评分；罗哌卡因血浆峰浓度；神经阻滞后血流动力学变化；以及神经阻滞后麻醉皮肤节段及并发症等方面来评价穿破壁层胸膜的胸腔镜直视下的胸椎旁神经阻滞在微创胸科手术中的运用的安全性，罗哌卡因血浆峰浓度不会引起局麻药毒性反应；与超声引导TPVB比较，围术期镇痛效果非劣性，有助于降低围术期疼痛，减少术后低氧血症、肺不张发生率，为临床微创胸科手术患者围术期镇痛方式提供依据。为今后微创单侧或双侧胸科手术患者麻醉安全实施以及围术期呼吸功能保护等方面提供理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立的统计师根据Microsoft Excel（Microsoft, Washington, USA）生产的随机数将纳入试验的患者随机分配到超声组或直视组。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目(2022ZH098)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）计划择期行多孔胸腔镜手术：包括肺叶、肺段、楔形切除、肺大泡切除、纵膈肿瘤切除；（2）ASA分级Ⅰ-III级；（3）年龄18-75岁；（4）患者及家属了解实验方案内容并签署知情同意书。；

排除标准

（1）年龄<18岁或>75岁；（2）不符合纳入标准；（3）拒绝知情同意；（4）既往同侧开胸史、广泛胸膜粘连；（5）精神、神经系统疾病；（6）肝、肾功能不全；（7）病态肥胖，BMI>30；（8）凝血病；（9）双侧手术；（10）意识不清或不能够配合进行疼痛描述及评价的患者；（11）术前有肺部感染、阻塞性肺病、哮喘的患者；（12）慢性疼痛史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市人民医院

研究负责人电话

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