【ChiCTR2600122663】液相色谱串联质谱法测定人支气管肺泡灌洗液和脑脊液中艾沙康唑浓度及其在成人侵袭性真菌病患者中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性真菌病（侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病）累及肺部或中枢神经系统

试验通俗题目

液相色谱串联质谱法测定人支气管肺泡灌洗液和脑脊液中艾沙康唑浓度及其在成人侵袭性真菌病患者中的临床应用

试验专业题目

液相色谱串联质谱法测定人支气管肺泡灌洗液和脑脊液中艾沙康唑浓度及其在成人侵袭性真菌病患者中的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立艾沙康唑在累及肺部或中枢神经系统侵袭性真菌病患者感染靶部位的药物浓度检测方法，通过靶组织体液药物浓度监测、组织体液渗透性评价以及剂量或暴露量与疗效和安全性相关性分析，指导艾沙康唑在不同感染部位患者中的临床精准用药。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.中国成人患者（≥18岁）； 2.确诊IFD（包括曲霉病和毛霉病）累及肺部或/和中枢神经系统，或临床诊断IFD累及肺部或/和中枢神经系统且至少具有一项曲霉或毛霉微生物学诊断依据者； 3.因临床治疗需要住院接受艾沙康唑治疗者，且使用艾沙康唑治疗的决定在患者签署知情同意之前形成并独立于参与研究的决定； 4.因病情需要接受脑脊液检查或支气管肺泡灌洗且剩余样本可获得者； 5.患者或其法定代理人自愿签署知情同意。；

排除标准

1.既往7天内接受抗曲霉或毛霉药物治疗且病情明显好转者； 2.存在艾沙康唑说明书中用药禁忌或研究者/主治医师判断无法接受艾沙康唑治疗者； 3.无法同时获得血TDM和脑脊液或支气管肺泡灌洗液药物浓度者； 4.艾沙康唑给药记录或采样记录不可用或不完整者； 5.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编