【ChiCTR2100046655】请与我们联系上传伦理审批文件。活血化瘀、益气养阴中药治疗糖尿病肾病随机、对照、多中心的临床疗效观察及细胞信号通路机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046655

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。活血化瘀、益气养阴中药治疗糖尿病肾病随机、对照、多中心的临床疗效观察及细胞信号通路机制研究

试验专业题目

活血化瘀、益气养阴中药治疗糖尿病肾病随机、对照、多中心的临床疗效观察及细胞信号通路机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy，DN)是糖尿病主要微血管并发症之一，主要表现为肾小球血管受损、硬化形成结节性病变，进而引起肾功能的异常和持续性的尿蛋白，是目前导致终末期肾病最主要的病因，也是造成糖尿病患者高死亡率的原因之一[1]。2型糖尿病患者中糖尿病肾病发病率高达 30%-50%?糖尿病肾病已经成为我国慢性肾脏病的主要原因，给患者带来巨大的经济负担，糖尿病肾病进展快，疗效差，其治疗方案的探究一直是肾脏领域的一大难题。糖尿病肾病属于中医学“水肿” “消渴” “关格”等范畴，是由于多种因素引起人体气化功能失常，水谷精微不能正常蒸化输布，从而影响肺、脾、肾等生理功能，属本虚标实之证，气阴两虚为其本，淤血阻络为其标。气阴两虚、血瘀阻络贯穿糖尿病肾病病程始终，在糖尿病肾病并发症发生发展中具有重要地位，故益气养阴、活血化瘀是治疗的重要靶点。因此，在西医治疗方案有限的情况下，如何使用中医药有效的防治慢性肾脏病患者的肾功能衰竭，延缓糖尿病肾病的进展，以及对其确切机制的深入探究是目前国内外肾脏领域研究的重点，具有重要的临床价值和社会意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用随机数字表进行随机分组产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医 2 型糖尿病、糖尿病肾病诊断标准； 2.24h 尿蛋白定量≥0.5g/24h 且≤3.0g/24h； 3.eGFR为15ml/min/1.73m2~59ml/min/1.73m2（CKD-EPI 公式计算）； 4.空腹血糖<13.9mmol/L 和（或）餐后 2 小时血糖<16.6mmol/L； 5.HbA1c≤10%； 6.年龄≥35 岁且≤75 岁，性别不限； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.单纯肾源性血尿或蛋白尿伴血尿，或肾功能正常但突然出现水肿和大量蛋白尿，显著肾小管功能减退，合并明显的异常肾小管型，有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎，泌尿系统急、慢性感染； 2.三个月内发生过严重心血管疾病：有心梗病史，或进行过冠脉搭桥或PCI 手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能Ⅲ-Ⅳ级，NYHA 评级）患者，或有严重脑血管疾病患者（卒中及卒中后遗留明显神经系统功能障碍）； 3.合并肝、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等其他严重全身性原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限2.5 倍者； 4.慢性腹泻者，定义为排便次数增多（>3 次/日），粪便量增加，粪质稀薄，腹泻超过 3~6 周或反复发作； 5.三个月内曾发生活动性出血者； 6.凝血功能异常者； 7.有酗酒、滥用药物或精神疾病史者； 8.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 9.近3 个月内参加过其他临床试验者； 10.研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都医学院第二附属医院·核工业416医院

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