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【ChiCTR2600121675】全密闭脉冲正压涡流模块冲封管系统对降低深静脉置管及中线导管CRBSI发生率的临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121675

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

全密闭脉冲正压涡流模块冲封管系统对降低深静脉置管及中线导管CRBSI发生率的临床应用

试验专业题目

全密闭脉冲正压涡流模块冲封管系统对降低深静脉置管及中线导管CRBSI发生率的临床应用

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：‌ “全密闭脉冲正压涡流装置冲封管系统”在降低深静脉置管或中线导管相关血流感染（CRBSI）发生率方面的有效性，明确该系统在临床中预防导管感染的实际应用价值。 2.‌次要目的‌： （1）探讨该系统在清除导管内壁细菌生物膜方面的能力； （2）评估其对减少导管堵管率、提升导管通畅性与延长使用寿命的作用； （3）评价其使用过程中的安全性与医护人员的操作依从性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由不参与临床操作的数据管理人员或统计师（如：科室统计员或第三方统计人员）使用 SAS 9.4 或 SPSS 26.0 统计软件生成随机数字表。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁及以上的重症患者且需接受深静脉置管或中线导管治疗的住院患者； 2.预期留置导管时间≥7天； 3.置管部位和操作符合无菌技术规范； 4.签署知情同意书者。；

排除标准

1.导管术前已有明确感染征象或血培养阳性者； 2.合并严重免疫抑制状态（如活动性肿瘤化疗、长期激素使用、器官移植等）； 3.导管使用不规范或患者存在依从性差者； 4.合并出血倾向或凝血机制障碍。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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