【ChiCTR2300069876】一项乳蛋白部分水解配方奶粉应用于中国胃肠道不适婴儿的随机、双盲、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069876

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

一项乳蛋白部分水解配方奶粉应用于中国胃肠道不适婴儿的随机、双盲、对照、多中心临床研究

试验专业题目

一项乳蛋白部分水解配方奶粉应用于中国胃肠道不适婴儿的随机、双盲、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究与整蛋白婴儿配方奶粉相比，喂养乳蛋白部分水解配方奶粉对中国胃肠道不适婴儿的胃肠道不适的改善、生长、生活质量和安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用CIMS中央随机系统对受试者进行随机化入组

盲法

无

试验项目经费来源

内蒙古伊利实业集团股份有限公司金山分公司

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 父母或年龄>=18岁的法定监护人签署书面知情同意； 2. 足月婴儿（37周+0天<=胎龄<=41周+6天）； 3. 中国国籍； 4. 出生体重>=2500 g 并且<=4000 g； 5. 入组时符合胃肠道不适的诊断标准； 6. 在入组/随机时婴儿年龄<=59天（56+3天）（出生日=第0日）。 7. 婴儿必须符合所有以下入选标准，才能有资格入组本研究： 1) 仅配方奶粉喂养的婴儿：婴儿在入组前以配方奶粉喂养为主，并且其父母/法定监护人在入组前已独立选择在研究期间以配方奶粉喂养为主。以配方奶粉喂养为主意味着婴儿的主要营养来源是配方奶粉。 2) 仅母乳喂养的婴儿：婴儿在入组前以母乳喂养为主，其父母/法定监护人在入组前决定在研究期间继续以母乳喂养为主。以母乳喂养为主意味着婴儿的主要营养来源是母乳。；

排除标准

1. 需要喂养本研究方案规定以外的饮食； 2. 根据研究者的判断，存在相关病症或者病史可能因参与本研究而使其风险增加或者可能干扰研究结果的医学状况，包括：先天畸形、系统性或先天性感染、代谢紊乱等； 3. 根据研究者的判断，存在实验室检查异常导致其不适合参与研究； 4. 入组前已经或正在接受可能影响研究结果的药物或补充剂，如抗生素、胰腺酶、甘油栓剂、多库酯、麦芽糖或乳果糖、益生菌或益生元等； 5. 已诊断为乳蛋白过敏或其他过敏性疾病； 6. 正在或曾经参加过其他临床试验； 7. 无法遵守预定访视和研究方案要求； 8. 研究者判断其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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