【ChiCTR2400081837】评估添加母乳低聚糖的婴儿配方奶粉对婴儿生长发育和肠道健康的影响：多中心、随机双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081837

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

评估添加母乳低聚糖的婴儿配方奶粉对婴儿生长发育和肠道健康的影响：多中心、随机双盲、对照临床研究

试验专业题目

评估添加母乳低聚糖的婴儿配方奶粉对婴儿生长发育和肠道健康的影响：多中心、随机双盲、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究与母乳喂养比较，喂养添加母乳低聚糖的婴儿配方奶粉对婴儿生长发育的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用Gooclin IRT系统对受试者进行随机化入组

盲法

本研究对配方奶粉组的研究人群的分组情况进行分配隐藏。整个试验过程对研究者、受试者父母/法定监护人以及参与本试验的其他盲态团队人员进行设盲。由申办方或其指定的单位提供研究产品1、研究产品2和对照产品，保证研究产品1组、研究产品2组、对照产品在外形、重量、气味、颜色等相似。由与本临床试验无关人员完成研究用产品编盲工作，并形成相应的编盲记录文件。

试验项目经费来源

内蒙古伊利实业集团股份有限公司金山分公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据婴儿的病史判断婴儿的健康状况良好。 2.健康足月婴儿（胎龄≥37周+0天且≤41周+6天）。 3.出生体重≥2500 g 并且≤4500 g。 4.出生后5分钟时的阿氏评分≥7分。 5.入组时婴儿年龄≤14天（出生日期=第0日）。 6.母乳喂养对照组婴儿必须符合以下条件：婴儿出生后以母乳喂养为主且入组前完全以母乳喂养≥3天。婴儿父母/法定监护人已独立决定完全以母乳喂养至婴儿满4月龄（完全以母乳喂养意味着婴儿的唯一喂养来源是母乳）。 7.配方奶粉喂养组的婴儿必须符合以下条件：婴儿在入组前主要以婴儿配方粉喂养，并且婴儿父母/法定监护人代表在入组前已独立决定完全以配方粉喂养至婴儿满4月龄（完全以配方粉喂养意味着婴儿的唯一喂养来源是配方粉）。 8.婴儿父母/法定监护人签署书面知情同意。；

排除标准

1.需要喂养方案规定以外的饮食。 2.存在相关病症或者病史可能因参与本研究而使其风险增加或者对胃肠道耐受性、生长和/或发育有潜在影响的母体、胎儿或参与者的病史，包括：先天畸形（唇腭裂、消化道畸形、四肢畸形等）、急性感染或肠胃炎、系统性或先天性感染（如人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒、梅毒）、代谢紊乱等。 3.根据研究者的判断，存在实验室检查异常导致其不适合参与研究。 4.母亲在怀孕时患有妊娠糖尿病和其他代谢疾病、慢性疾病。 5.入组前已经接受或正在接受可能影响研究结果的药物或补充剂，如抗生素、胰腺酶、甘油栓剂、多库酯、麦芽糖或乳果糖、胰岛素或生长激素、益生元或益生菌等。 6.已诊断为牛奶蛋白过敏或其他过敏性疾病。 7.正在或曾经参加过其他临床试验。 8.无法遵守预定访视和研究方案的喂养要求。研究者判断其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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