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首页 临床进展 评价BJY-802有效性及安全性Ⅱb期临床研究

【CTR20201387】评价BJY-802有效性及安全性Ⅱb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201387

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方参芎滴丸

药物类型

中成药

规范名称

复方参芎滴丸

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

稳定型心绞痛（气虚血瘀证）

试验通俗题目

评价BJY-802有效性及安全性Ⅱb期临床研究

试验专业题目

BJY-802 治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

541000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）探索BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的最佳剂量； 2）评价BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）： （1）曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术； （2）冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%； （3）动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； （4）既往有明确心肌梗死病史。 （注：以上四项由三级医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。）；2.符合西医稳定型心绞痛诊断标准；

排除标准

1.合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎；

2.合并非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试验者，或内置起搏器或电复律器者；

3.纽约心脏病学会NYHA分级为III级或IV级者，或急性肺水肿者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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