【ChiCTR2000034858】BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034858

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定型心绞痛（气虚血瘀证）

试验通俗题目

BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床研究

试验专业题目

BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）探索BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的最佳剂量 2）评价BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机化方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统分配随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-02

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：（1）曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术；（2）冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；（3）动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；（4）既往有明确心肌梗死病史。（注：以上四项由三级医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。） 2. 符合西医稳定型心绞痛诊断标准； 3. 符合中医气虚血瘀辨证标准； 4. 筛选前或入组前一个月平均每周心绞痛发作≥3次，且加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级为II～Ⅲ级； 5. 基线期24小时动态心电图监测期间心肌缺血发作≥2次（心肌缺血发作诊断标准如下：ST段水平压低或下斜型压低，幅度≥1.0 mm、持续时间≥1 min且相邻两次心肌缺血发作时间间隔≥1 min）； 6. 若既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用1个月以上； 7. 年龄在18~70周岁之间（含边界值）的门诊或住院患者； 8. 育龄患者同意从签署知情同意书开始至末次服药后3个月内使用一种医学上可接受的非药物措施避孕或禁欲； 9. 患者理解并遵守研究流程，足以完成方案所要求的所有测试和检查，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。不符合上述条件之一者，不得进入此项研究。；

排除标准

在筛选或入组前，符合下列任意条件之一者，则不能进入此项研究： 1. 合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎； 2. 合并非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试验者，或内置起搏器或电复律器者； 3. 纽约心脏病学会NYHA分级为III级或IV级者，或急性肺水肿者； 4. 筛选前3个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者； 5. 筛选前3个月内发生不稳定性心绞痛者； 6. 血压控制不良者（坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，或坐位舒张压≥100 mmHg或≤60 mmHg）； 7. 血糖控制不良者（糖化血红蛋白＞6.5%）； 8. 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤； 9. 筛选前1个月内服用过洋地黄的患者； 10. 患有肝功能不全，即天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常上限的2倍，或研究者认为肝脏受损达到患者不应参与该项研究的程度； 11. 患有肾功能不全，即肌酐（Scr）水平高于参考范围上限，或研究者认为肾脏受损达到患者不应参与该项研究的程度； 12. 血小板计数低于100×109/L者； 13. 筛选前1个月内有消化道或其他内脏出血或凝血功能障碍者； 14. 对两种及以上药物或食物过敏者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者； 15. 有癫痫或精神病病史者； 16. 筛选前3个月内参加过药物临床试验者； 17. 筛选前12个月内有药物滥用史； 18. 妊娠期、计划妊娠或哺乳期女性患者； 19. 其他未能规定但研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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