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首页 临床进展 黄酮醇糖苷片单次给药I期临床试验

【CTR20180767】黄酮醇糖苷片单次给药I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180767

试验状态

已完成

药物名称

黄酮醇糖苷片

药物类型

化药

规范名称

黄酮醇糖苷片

首次公示信息日的期

2018-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

黄酮醇糖苷片单次给药I期临床试验

试验专业题目

中国健康受试者单次口服黄酮醇糖苷片Ⅰ期安全耐受性和药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200433

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过中国健康受试者单次口服黄酮醇糖苷片，评价黄酮醇糖苷片单次给药在健康受试者中的安全耐受性和药代动力学特征，为后续临床试验方案的制定提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~45岁，包括边界值（以签署知情同意书当天为准）；

排除标准

1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者；

2.心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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