【ChiCTR1800017852】纯阳正气胶囊治疗肿瘤化疗引起的胃肠道反应临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017852

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

纯阳正气胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤化疗引起的胃肠道反应

试验通俗题目

纯阳正气胶囊治疗肿瘤化疗引起的胃肠道反应临床试验

试验专业题目

纯阳正气胶囊治疗肿瘤化疗引起的胃肠道反应临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价纯阳正气胶囊预防和控制中、高度致吐性化疗引起恶心和呕吐的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

郑州大学统计学院宋春花利用SAS统计分析系统产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-15

试验终止时间

2019-08-15

是否属于一致性

入选标准

(1)临床病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌，肺癌（非鳞癌）或胃肠癌患者，有化疗适应症而无禁忌证，需行首次化疗或需术后辅助化疗者； (2)中医证候属寒湿困脾证； (3)年龄18岁-75岁（含边界值），KPS评分≥60分，预计生存期≥3个月； (4)拟进行具有明显胃肠道副作用的各种恶性肿瘤常规推荐化疗方案者（即乳腺癌患者化疗方案为含顺铂及阿霉素治疗方案；肺癌患者化疗方案为培美曲塞联合顺铂治疗方案；胃肠癌患者化疗方案为奥沙利铂或伊立替康联合5-FU治疗方案）； (5)无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求； (6)患者能理解、遵守本研究程序，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)不能经口进食者； (2)晚期危重病人，预计生存期<3个月者； (3)有消化道梗阻合并有感染、其他严重心脑血管疾病者； (4)有中枢神经系统转移或有颅内高压所致呕吐的患者； (5)试验中加用影响呕吐疗效观察的放射治疗和其它可能影响止吐效果的药物（如奥美拉唑、氨磷汀、胃复安、安定、异丙嗪等）； (6)24小时内用过止吐药或者止吐相关药物（如：维生素B6、地塞米松、吗叮啉及胃复安等）或化疗前已有呕吐者； (7)患者剧烈疼痛需用吗啡类药物者； (8)对研究药物过敏者； (9)妊娠或哺乳期患者； (10)研究者认为不能入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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