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【ChiCTR-OPC-16008655】沙力度胺治疗克罗恩病患者的疗效评价及用药安全性研究——一项全国多中心开放性前瞻观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16008655

试验状态

正在进行

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2016-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

沙力度胺治疗克罗恩病患者的疗效评价及用药安全性研究——一项全国多中心开放性前瞻观察研究

试验专业题目

沙力度胺治疗克罗恩病患者的疗效评价及用药安全性研究——一项全国多中心开放性前瞻观察研究

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100730

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临床试验信息

试验目的

探讨沙利度胺治疗克罗恩病的疗效及安全性评价，以指导沙利度胺的合理化用药

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2017-05-01

是否属于一致性

入选标准

a)确诊并无结肠手术的CD患者（临床诊断和/或病理诊断） b)符合下面其中之一： i.糖皮质激素治疗无效：糖皮质激素治疗无效指静脉糖皮质激素剂量相当于泼尼松0.75～1mg/（kg/d）大于1周，或口服同等剂量激素大于4周，疾病仍处于活动状态（CDAI下降小于70分且CDAI≥150分）。 ii.免疫抑制剂（硫唑嘌呤）治疗无效或无法耐受药物副作用：免疫抑制剂治疗无效：硫唑嘌呤1.5～2.0 mg/（kg/d）用足4月或累及剂量>4g，甲氨喋呤15-20mg/周用足3月，疾病仍处于活动期（CDAI下降小于70分且CDAI≥150分）。 iii.英孚利昔单抗治疗无效：英孚利昔单抗治疗无效指予英孚利昔单抗(5mg/Kg)治疗0、2W、6W三次以上治疗后疾病仍处于活动期（CDAI下降小于70分且CDAI≥150分）。 c)疾病处于临床活动期（CDAI≥150分） d)克罗恩病简单内镜评分（SES-CD）> 2分 e)年龄16-70岁，男女不限。；

排除标准

a)严重肝肾功能不全 b)心功能不全未得到有效治疗 c)粘膜活检为癌或淋巴瘤 d)活动性结核病 e)活动性病毒性肝炎 :存在明显的转氨酶升高(大于正常值上限2倍)，和/或乙肝大三阳且病毒复制DNA大于105copies/ml或小三阳病毒复制大于104copies/ml。 f)妊娠或哺乳 g)合并细菌或病毒感染未得到有效控制 h)急腹症，或有其他手术适应症（合并复杂瘘、纤维性狭窄致肠梗阻等) i)既往8周内接受英孚利昔单抗治疗 j)周围性神经病 k)接受脏器移植 l)近期有妊娠计划 m)有明确深静脉血栓史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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