【ChiCTR2500109560】不同剂量计算机化认知训练对轻度认知障碍患者认知功能的影响研究：一项开放标签、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109560

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

不同剂量计算机化认知训练对轻度认知障碍患者认知功能的影响研究：一项开放标签、随机、对照试验

试验专业题目

不同剂量计算机化认知训练对轻度认知障碍患者认知功能的影响研究：一项开放标签、随机、对照试验

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临床试验信息

试验目的

研究目的：主要目的：比较不同剂量计算机化认知训练（Computerized Cognitive training, CCT）对轻度认知障碍（Mild Cognitive Impairment, MCI）患者认知功能改善的效果差异，并探索潜在的最优干预剂量次要目的：分析个体特征与CCT干预剂量的交互作用；比较不同剂量CCT干预组之间MCI患者功能活动能力的改善情况；比较不同剂量CCT干预组之间的抑郁焦虑症状；评估不同剂量CCT干预的依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机分组方法，采用密封信封进行随机化，将研究对象等比例随机分配至六个不同剂量的干预组。由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。预先生成连续编号的随机分配序列，每个编号对应不同剂量的干预组（等比例分配），并打印密封于信封之中，每个信封内包含该编号对应的分组信息。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁; 2.自我报告认知下降，且经过知情人证实； 3.蒙特利尔认知评估（MoCA）量表得分19-25分（根据教育年限进行调整：6年或以下者+1分）; 4.保持独立完成日常活动的能力； 5.具备基本沟通能力，可配合完成研究； 6.自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有可能损害认知功能的神经系统基础疾病，包括但不限于痴呆综合征、帕金森病、癫痫、脑血管疾病等； 2.患有癌症、脑积水、中枢神经系统肿瘤病史或急性脑损伤/感染等严重或不稳定器质性疾病； 3.患有重度抑郁症、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍等严重精神疾病； 4.存在严重的视力或听力障碍，或其他可能妨碍完成研究的身体状况； 5.过去3个月内参加其他任何临床试验者； 6.过去6个月内因任何原因接受过经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（tDCS）、光疗，或服用过可能显著影响认知功能的药物（如促智药、精神活性药物、抗胆碱能药、苯二氮卓类等）； 7.存在酒精依赖或物质滥用史； 8.认知评估前24小时内饮酒或使用其他影响认知功能的物质，如咖啡、可卡因等； 9.研究者认为存在不合适参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

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研究负责人邮编

100191

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