【ChiCTR2500100537】自体骨泥复合人工骨技术修复创伤性骨缺损的疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100537

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性骨缺损

试验通俗题目

自体骨泥复合人工骨技术修复创伤性骨缺损的疗效评价

试验专业题目

自体骨泥复合人工骨技术修复创伤性骨缺损的疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟针对80例创伤导致四肢骨缺损的患者，采用自体骨泥复合人工骨治疗创伤性骨缺损，评价术后骨缺损愈合情况、肢体疼痛状态和生活质量的变化。此外，分析患者手术并发症并探索该技术与围手术期N端骨钙素、血清碱性磷酸酶和细胞因子的相关性，为下一步的深入研究奠定基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙科研启航项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，男性或女性； 2.经临床诊断为四肢骨缺损需进行骨缺损修复且拒绝自体骨移植的患者； 3.依从性良好，自愿参加并签署知情同意书、能够按要求进行随访观察；；

排除标准

1.合并局部或全身感染无法有效控制者； 2.骨骼系统原发恶性肿瘤或转移肿瘤； 3.骨折伴有严重的软组织损伤，合并血管损伤，或骨筋膜室综合征者； 4.骨干长段骨缺损，或影响骨结构稳定性骨缺损； 5.合并颅脑损伤伴有意识障碍； 6.已知的对内植物成分有过敏者； 7.正在使用化疗药物，或接受放射治疗，或系统性使用皮质类固醇激素的患者，或使用生长因子的患者，或长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上），或长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.合并下肢多发性动脉闭塞症（多发性动脉粥样硬化症，多发性脉管炎），伴有肢体缺血表现； 10.一年内有严重酗酒（平均每日＞100mL），或严重吸烟（平均每日＞=40支），或药物滥用者； 11.过去3个月内参加过其他临床试验的患者； 12.研究者判断患者不适合入选的其他情况，如：代谢性骨病或高钙血症等； 13.研究者判定依从性差，不能按照试验方案完成试验者等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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