【ChiCTR2400090494】一种二代TKI治疗超过12个月未达主要分子学反应/不耐受非T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期患者转换奥雷巴替尼与二代TKI之间转换治疗的开放、非随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090494

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

一种二代TKI治疗超过12个月未达主要分子学反应/不耐受非T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期患者转换奥雷巴替尼与二代TKI之间转换治疗的开放、非随机、对照研究

试验专业题目

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200029

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临床试验信息

试验目的

对比已经使用一种二代TKI超过12个月未达主要分子学反应/不耐受非T315I突变的CML-CP患者转换奥雷巴替尼与转换另一种二代TKI之间的疗效、安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

亚盛医药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

2025-05-21

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁； 2)入组时为CML慢性期； 3)自诊断CML后从未进入加速或急变期； 4)ECOG ≤ 2； 5)自诊断CML后3个月内启动TKI治疗，且曾使用过一种二代TKI超过12个月（包括达沙替尼、氟马替尼、尼洛替尼中的任意一种）而未达主要分子学反应和/或不耐受； 6)患者为自愿患者，在充分了解试验的性质、试验的目的、预期可能的收益和可能发生的风险，既往研究的相关结果后，自愿同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1)曾在任何时间点检测出存在T315I突变； 2)曾在任何时间诊断为CML-AP或CML-BC； 3)曾用过普纳替尼（Ponatinib）或Asciminib（ABL001）治疗； 4)合并严重肝肾功能异常患者（ALT>3UTR，AST>3UTR）； 5)EGFR<50ml/min； 6)3个月内心绞痛控制不佳、确诊或疑似先天性长QT综合征、有任何临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速）、入组前心电图上QTc间期延长（> 460ms）； 7)与CML无关的重大出血性疾病病史； 8)合并其他肿瘤的患者； 9)患有活动性、不受控制的精神障碍的患者包括：精神病、重度抑郁症和双相情感障碍； 10)其他研究者认为不适合参加临床观察的情况； 11)本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

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研究负责人邮编

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