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【ChiCTR2200058730】催产素调控前额叶-杏仁核环路改善精神分裂症社会认知的神经影像学机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058730

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

催产素调控前额叶-杏仁核环路改善精神分裂症社会认知的神经影像学机制研究

试验专业题目

催产素调控前额叶-杏仁核环路改善精神分裂症社会认知的神经影像学机制研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：从行为学、电生理及多模态影像多个角度研究OXT针对精神分裂症患者ToM损伤的直接及间接疗效，考察OXT作为社会认知功能障碍目标药物的可能性。探讨OXT对于精神分裂症患者ToM损伤的直接及间接作用机制，主要基于OXT作用靶点与精神分裂症社会认知损伤的共享脑区前额叶、杏仁核结构和活动模式，以及前额叶-杏仁核神经环路在药物作用过程中的调控作用。 2. 次要目的：以精神分裂症患者、临床高危人群、健康对照三类人群为研究对象，揭示精神分裂症ToM损伤的行为学特点和脑神经机制，探讨ToM作为精神分裂症内表型的可能性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

管理员根据 SPSS 生成的随机数字列表将被试随机分入 OXT 组和安慰剂组，被试与评估者、数据分析员均不知道分组情况，实现盲法，同时应用信封法进行分组隐匿。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者组： 1.符合 DSM-5 关于精神分裂症的临床诊断标准； 2.年龄 15-40； 3.性别不限； 4.汉族； 5.右利手； 6.至少两名主治或以上级别的医师根据SCID-5进行诊断符合DSM-5精神分裂症诊断标准； 7.患者本人及家属/监护人同意参加本研究并签署知情同意。高危组： 1.经过精神病风险综合征定式访谈确定符合前驱期综合征诊断标准，未接受过药物治疗； 2.其余同患者组；健康对照组： 1.无任何精神疾病史或精神疾病家族史； 2.年龄15-40； 3.性别不限； 4.汉族； 5.右利手。；

排除标准

患者组： 1.DSM-5诊断为分裂情感性精神障碍、注意缺陷与多动障碍、物质滥用所致精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者； 2.女性处于孕期或哺乳期或未来六个月内有怀孕计划；患有严重的不稳定的躯体疾病； 3.有色盲、青光眼或其他眼部疾病； 4.有癫痫病史者； 5.目前有严重自杀企图者，或严重兴奋激越者； 6.不能准确理解各种心理卫生评定量表内容或完成计算机操作，或没有监护人者。高危组： 1.DSM-5诊断为精神分裂症者，其余同患者组。健康对照组： 1.有物质依赖，或服用可能影响精神及认知功能的药物，或接受过抗精神病药治疗； 2.患有脑器质性疾病等神经系统疾病，或其他严重的躯体疾病； 3.女性处于孕期或哺乳期或未来六个月内有怀孕计划； 4.有感知发育障碍，色盲，或其它眼疾影响视物的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030000

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