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【ChiCTR2000041568】瑞马唑仑与丙泊酚对结肠镜检查后恢复质量的影响：一项随机、对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041568

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2020-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠镜检查

试验通俗题目

瑞马唑仑与丙泊酚对结肠镜检查后恢复质量的影响：一项随机、对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑与丙泊酚对结肠镜检查后恢复质量的影响：一项随机、对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较瑞马唑仑与丙泊酚对结肠镜检查后恢复质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究者将患者随机分为2组：丙泊酚组（P组），瑞马唑仑组（R组）。随机分组使用计算机生成的随机数编码进行。整个随机化序列是在第一个参与者登记之前生成的。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

①计划接受结肠镜检查； ②年龄在18到60岁之间； ③美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为Ⅰ~Ⅱ； ④体重指数BMI＜35㎡/kg； ⑤患者自愿参加试验并签署知情同意书，且愿意遵守研究要求。；

排除标准

①即将接受气管插管或喉罩； ②要求复杂的结肠镜检查程序（如内镜黏膜下剥离术，经口内镜下肌切开术等）； ③患有精神疾病（精神分裂症，躁狂症，抑郁症，精神障碍等），长期使用精神药物史以及认知功能障碍的患者； ④药物滥用史，以及筛查阶段之前2年内的酒精滥用情况（酒精滥用：平均每日消费2个以上单位酒精，1单位酒精= 360 mL5％啤酒或45 mL 40％的白酒或150 mL的10-15％葡萄酒）; ⑤使用苯二氮卓类，阿片类药物将近三个月； ⑥对苯二氮卓类，阿片类，丙泊酚及其成分过敏或禁忌； ⑦不能理解恢复质量量表，难以完成恢复质量调查。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

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